12-დან 15 წლამდე ასაკის ბავშვებს უფლება ექნებათ მიიღონ Pfizer-BioNTech COVID-19 ვაქცინა მას შემდეგ, რაც FDA-მ გააფართოვა გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია 10 მაისს, ორშაბათს ღამით. ეს ნაბიჯი არ იყო გასაკვირი - ეს თვეების განმავლობაში ჭორებია - და მისასალმებელი ამბავია მშობლებისთვის, რომლებსაც სურთ თავიანთი შვილების მიღება COVID-ის ვაქცინა როცა სკოლები გაიხსნება მთელი ქვეყნის მასშტაბით და საზაფხულო ბანაკი ლუქები.
”FDA-ს მიერ Pfizer-BioNTech COVID-19 ვაქცინის გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციის გაფართოება 12-დან 15 წლამდე მოზარდების ჩართვა მნიშვნელოვანი ნაბიჯია COVID-19-ის წინააღმდეგ ბრძოლაში პანდემია," განაცხადა FDA კომისრის მოვალეობის შემსრულებელი დოქტორი ჯანეტ ვუდკოკი. „დღევანდელი აქცია საშუალებას აძლევს ახალგაზრდა მოსახლეობას იყოს დაცული COVID-19-ისგან, რაც გვაახლოებს ნორმალურობის განცდასთან დაბრუნებასთან და პანდემიის დასრულებასთან. მშობლებსა და მეურვეებს შეუძლიათ დარწმუნებულები იყვნენ, რომ სააგენტომ ჩაატარა ყველა არსებული მონაცემების მკაცრი და საფუძვლიანი მიმოხილვა, როგორც ეს გვაქვს COVID-19 ვაქცინის გადაუდებელი გამოყენების ყველა ჩვენი ავტორიზაციის შემთხვევაში.
აქ არის ყველაფერი, რაც უნდა იცოდეთ სიახლეების შესახებ.
განახლება: 12 მაისის მდგომარეობით, CDC-მ ასევე დაამტკიცა და რეკომენდაცია გაუწია Pfizer-BioNTech COVID-19 ვაქცინის გამოყენებას 12-15 წლის მოზარდებში. 12+ ბავშვებს ქვეყნის ყველა შტატში ახლა შეუძლიათ აცრა Pfizer-ის ვაქცინით.
რა მტკიცებულება გამოიყენა FDA-მ ამ გადაწყვეტილების მისაღებად?
მიუხედავად იმისა, რომ ახალგაზრდებს ჩვეულებრივ აქვთ უფრო მსუბუქი COVID-19 დაავადების კურსი, ვიდრე მოზრდილებში, დაახლოებით 1,5 მილიონი 11-17 წლის მოზარდი დაინფიცირდა COVID-19 2020 წლის 1 მარტიდან 2021 წლის 30 აპრილამდე. ეს იყო საკმარისი მოტივაცია ვაქცინის გადაუდებელი ავტორიზაციის გაფართოების განსახილველად, ნაცვლად ვაქცინის ნელი სტანდარტული დამტკიცების პროცესისა.
ამ დამტკიცების მისაღებად FDA-ს დასჭირდა იმის დადგენა, რომ ვაქცინა უსაფრთხოც იყო და ეფექტურიც.
FDA-მ ცვლილებების დასაბუთებაში მოიყვანა 2260 12-დან 15 წლამდე მონაწილის ტესტირება. ამ მონაწილეთა ნახევარმა მიიღო Pfizer ვაქცინა, ხოლო მეორე ნახევარმა მიიღო პლაცებო. გვერდითი ეფექტები მსგავსი იყო როგორც სახის, ასევე ხანგრძლივობის გვერდითი ეფექტების მიმართ, რომლებიც ჩვეულებრივ აფიქსირებდნენ ვაქცინის მიმღებებს 16 წელზე უფროსი ასაკის პირებში. ამ მონაცემებმა აჩვენა, რომ ვაქცინა უსაფრთხო და ეფექტური იყო ბავშვებში COVID-ის პრევენციისთვის.
ცალკე ანალიზში, COVID-19-ის ნულოვანი შემთხვევა დაფიქსირდა 1005 ვაქცინის მიმღებში, ხოლო 16 შემთხვევა დაფიქსირდა 978 პლაცებოს მიმღებში.
განსხვავდება თუ არა ვაქცინა, რომელსაც ბავშვები იღებენ ზრდასრული ვერსიისგან?
არა. Pfizer ვაქცინა, რომელიც ახლა დამტკიცებულია 12-დან 15 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, არის იგივე (იგივე დოზით), რომელიც გაიკეთა მილიონობით ზრდასრულ ადამიანს მთელს მსოფლიოში. როგორც პრაქტიკული საკითხი, ეს კარგია, რადგან ვაქცინის ობიექტებს არ მოუწევთ ამ მომენტში დამატებითი ტიპის ვაქცინის მარაგი.
რაც შეეხება Moderna და Johnson & Johnson ვაქცინებს?
Moderna და Johnson & Johnson - კომპანიები, რომლებიც მიღწეულია სხვა ორი ვაქცინის უკან, რომლებიც დამტკიცებულია შეერთებულ შტატებში გამოსაყენებლად - ჩამორჩებიან Pfizer-ს ამ სფეროში. მიუხედავად იმისა, რომ ისინი აშკარად იკვლევენ ახალგაზრდებს - ცდები ახალგაზრდებში, მოზარდებში, ჩვილებში, ორსულებში, ძალიან მცირეწლოვან ბავშვებში და ა.შ. - ჯერ კიდევ გრძელდება.
როდის ექნებათ უმცროსი ბავშვები COVID-19 ვაქცინის უფლებას?
Pfizer ელოდება, რომ მისი ვაქცინა დამტკიცებული იქნება პატარებისა და მცირეწლოვან ბავშვებში (2-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში) გამოსაყენებლად სექტემბერში და ჩვილებში ნოემბერში. ეს ცოტა რთული წინადადებაა, რადგან ახალგაზრდებს დასჭირდებათ ვაქცინის სხვადასხვა დოზა.
„როგორც ჩვენ მივიღებთ მცირეწლოვან ბავშვებს, 11 წლის და ქვემოთ, ვაქცინის სხვადასხვა დოზების გამოყენება დაგჭირდებათ“, - თქვა დოქტორმა პიტერ მარკსმა, FDA-ს ბიოლოგიური შეფასებისა და კვლევის ცენტრის დირექტორმა. „და ასევე არსებობს სხვადასხვა სარგებელი-რისკის მოსაზრებები, რადგან ვიცით, რომ მცირეწლოვანი ბავშვები მიდრეკილნი იყვნენ ამ საინტერესოს მიმართ. მულტიანთებითი სინდრომი COVID-19-ით და ჩვენ უნდა დავრწმუნდეთ, რომ არ დავინახოთ რაიმე უსიამოვნო ყველაზე ახალგაზრდაში ბავშვები.”
რეალურად მიიღებენ თუ არა ბავშვებს აცრას?
მილიონობით ბავშვი სავარაუდოდ იქნება ვაქცინირებული, მაგრამ კაიზერის საოჯახო ფონდის ბოლო გამოკითხვამ დაადგინა რომ 12-დან 15 წლამდე ბავშვების მშობლების მხოლოდ ერთი მესამედი დაუყოვნებლივ იმოქმედებს მათი შვილის მისაღებად. დახვრიტეს. ეს ფართოდ გავრცელებული ვაქცინაციის ყოყმანი მშობლებში გააქარწყლებს ამ გაფართოების დადებით ეფექტს, აძლიერებს იმ ფაქტს, რომ შექმნისა და მოწონების მიღების შემდეგ COVID-19-ის ვაქცინები, რომლებიც რეალურად არწმუნებენ ადამიანებს, რომ მიიღონ აცრები მათ და მათი შვილების მკლავებში, რთულია. კეთება.
