유아용품 전문기업 오울렛(Owlet)이 미국 식품의약국(FDA) 경고 이후 스마트 양말 판매를 중단했다고 11일(현지시간) 보도했다. 데저렛 뉴스. 양말은 아기의 심박수와 혈중 산소 농도를 측정하도록 설계되었습니다.
FDA는 지난 10월 경고장 회사가 대리인의 승인 없이 양말을 판매하고 있다고 말하는 Owlet에게. 양말은 잠재적으로 비정상적인 심박수와 혈중 산소 측정값에 대해 부모에게 알릴 수 있기 때문에 의료 기기로 분류되어야 한다고 FDA는 말했습니다.
안에 답장, 회사는 미국에서 제품 판매를 중단할 것이라고 말했습니다. Owlet은 또한 FDA가 양말에 대한 특정 안전 문제를 언급하지 않았다고 언급했습니다. 기존 고객들을 위해 양말의 '기능은 변함없다'고 덧붙였다.
그러나 부모의 경우 올빼미 양말의 규제 세부 사항이 요점을 벗어날 수 있습니다. 에 2019, 아버지 같은 여러 전문가들과 이야기를 나누다 (그 중 연구원 에밀리 오스터 브라운 대학의) 소위 "베이비 트래커." 결론: "아기의 건강이나 웰빙을 향상시킬 수 있는 아기에 대한 데이터와 관련하여 화려하고 첨단 기술이며 유망한 아기 추적기의 세계는 황량한 서부입니다. 하지만 그들은 불안해하는 부모에게 그들이 걱정하는 동안 할 일을 줄 수 있습니다.” 다시 말해, 그들은 확실히 아니지만 위험하지만, 아기가 자는 동안 불안에 대한 은총알이 아닐 수도 있습니다. 반대.
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양말은 더 이상 Owlet의 웹사이트에서 구할 수 없지만 출판 당시에는 다음과 같은 다른 온라인 소매점에서 구입할 수 있는 것 같습니다. 아마존 그리고 베드 배스 & 비욘드. 회사는 또한 회신서에서 "FDA에 기기 신청서 제출을 위해 노력할 계획"이라고 밝혔습니다.
FDA는 미국에서 의료 기기 및 마케팅을 감독할 권한이 있습니다. 이 규제 감독은 회사가 의료 제품을 과거에 실행해야 하기 때문에 중요합니다. 제품이 실제로 회사가 주장하는 것을 수행할 수 있는지 여부를 결정하는 독립적인 검토자 위원회 할 수있다.
게다가,
의견 요청에 대한 응답으로 Owlet Baby Care는 아버지 같은 심박수 및 산소 모니터링 기능에 대해 FDA에 승인을 신청할 계획이며 "현재 고객을 계속 지원"합니다. 그들은 다른 소매점에서 판매되는 제품에 대한 질문이나 표현된 의견에 응답하지 않았습니다. 에 의해 자마 사설. 회사 대표는 다음의 사설에 응답했습니다. 더 버지그러나 2017년에는 회사가 논문에서 표현된 "특정 제품에 대한 현재 증거 부족"에 대한 우려를 "적극적으로 해결하고 해결하고 있다"고 밝혔습니다.
