집에서 코로나19 검사 동안 핵심 도구였습니다. 감염병 세계적 유행. 더 널리 사용됨에 따라 식품의약국(FDA)은 잠재적으로 잘못된 결과를 제공할 수 있는 2개의 가정 COVID 테스트에 대해 경고를 발령했습니다. 알아야 할 사항이 있습니다.
2022년 1월 11일 화요일, FDA 경고 발령 LuSys Laboratories Antigen Tests 및 LuSys Laboratories 항체 테스트 사용에 반대합니다. 이 두 가지 테스트는 EagleDx, Vivera Pharmaceuticals 또는 Luscient Diagnostics라는 이름으로 판매되었을 수도 있습니다.
FDA는 "이러한 테스트의 성능이 적절하게 확립되지 않았고 FDA는 이러한 테스트를 사용할 때 잘못된 결과의 위험이 높을 것으로 보고 있다"고 설명했다. "어떤 테스트도 미국에서 배포 또는 사용하기 위해 FDA에 의해 승인, 승인 또는 승인되지 않았습니다."
이 두 가지 테스트는 가정과 실험실 모두에 배포되었다고 FDA는 믿습니다. LuSys Laboratories COVID-19 항원 테스트는 비강 스왑 또는 타액 샘플을 사용하여 COVID-19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 단백질인 항원을 감지합니다. LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM 항체 검사는 혈액, 혈장 또는 혈청 샘플을 사용하여 Sars-CoV-2와 관련된 항체를 찾습니다.
FDA의 경고에 따르면 이러한 테스트는 위양성과 위음성 결과를 모두 반환했습니다. 소속사는 "항원 검사 결과 위음성이라는 것은 검사 결과 코로나19에 감염되지 않았지만 실제로 감염됐음을 의미한다"고 설명했다. "항원 검사 결과 위양성이라는 것은 검사 결과 코로나19에 감염됐지만 실제로는 감염되지 않았다는 뜻입니다."
잠재적으로 결함이 있는 두 가지 검사 중 하나를 사용한 경우 FDA는 다른 브랜드를 사용하여 다른 COVID-19 검사를 받을 것을 권장하며 모든 우려 사항은 의료 팀에 전달해야 합니다. 의료 전문가들은 또한 이러한 검사 중 하나에서 결과를 받았을 수 있는 환자에게 연락하여 재검사하도록 요청받고 있습니다.
FDA는 “FDA는 테스트 성능이나 결과에 문제가 있다는 보고를 포함해 승인되지 않았거나 승인되지 않았거나 불분명한 테스트의 마케팅을 정기적으로 모니터링한다”고 말했다. "FDA는 중요한 새로운 정보가 나오면 대중에게 계속 알릴 것입니다."
잠재적으로 결함이 있는 검사에 대해 우려하는 사람은 FDA를 통해 보고서를 제출하는 것이 좋습니다. MedWatch 자발적 보고 양식.
