미국 식품의약국(FDA)이 2건의 추가 경고를 발령했다. 코로나19 검사 리콜된 것입니다. 두 가지 새로운 리콜 테스트는 추가로 두 브랜드 이전에 리콜된 것입니다. 알아야 할 사항이 있습니다.
두 가지 COVID-19 검사가 리콜되었으며 그 이유는 무엇입니까?
2022년 1월 28일, FDA, 리콜 발표 Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test 및 ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test용. 세부 릴리스에 따르면 새로 리콜된 2개의 테스트에는 FDA의 승인을 받은 라벨이 부착되어 배포되었습니다. 그러나 어느 쪽도 미국에서 배포 허가, 승인 또는 승인되지 않았습니다.
"FDA는 승인되지 않은 테스트를 사용할 때 잘못된 결과의 잠재적으로 더 높은 위험에 대해 우려하고 있습니다."라고 릴리스에서는 설명합니다. FDA는 분류 이 두 가지 리콜은 "클래스 I"로 리콜이 "다음이 있는 상황"에 대한 가장 심각한 유형의 리콜입니다. 위반 제품의 사용 또는 노출이 건강에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 합리적인 가능성 아니면 죽음."
즉시 사용을 중단해야 하는 이유
두 테스트 모두 FDA 승인을 받지 않았지만 그와 같이 레이블이 지정되어 있어 위양성이든 위음성이든 상관없이 잘못된 결과가 나올 가능성이 높습니다. 분명히 위양성은 누군가를 격리시키거나, 자녀를 학교에서 빼내거나, 실제로 존재하지 않는 양성 테스트를 가까운 접촉자들에게 알려야 할 수 있습니다. 위음성은 긍정적인 사람이 마치 아프지 않은 것처럼 행동하고, 직장으로 돌아가고, 상점에 들어가고, 다른 사람들과 긴밀한 접촉을 하도록 만들 수 있습니다.
특히, “FDA는 승인되지 않은 테스트를 사용할 때 잠재적으로 더 높은 잘못된 결과의 위험에 대해 우려하고 있습니다”라고 리콜 통지서에 나와 있습니다.
FDA는 사람들이 Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test 및 ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test를 사용하지 않을 것을 강력히 권장합니다. 이전에 신속 검사로 검사를 받은 사람은 의료진과 상담할 것을 권장합니다. 잘못된 테스트를 버리십시오.
잠재적으로 결함이 있는 테스트에 대해 우려하는 사람은(특히 아직 공식적으로 리콜되지 않은 테스트 브랜드인 경우) 다음을 통해 보고서를 제출하는 것이 좋습니다. FDA의 MedWatch 자발적 보고 양식.
FDA는 승인된 COVID-19 신속 검사를 사용하는 것의 중요성을 사람들에게 상기시키고 있습니다. 기관의 엄격한 테스트 과정을 거쳤으며 그 결과가 신뢰할 수 있음이 입증된 제품입니다. 본인이 가지고 있는 검사가 기관의 승인을 받았는지 확실하지 않다면 반드시 교차 확인하십시오. FDA의 45개 목록 다양한 COVID-19 항체 검사.
