미국 식품의약국(FDA)이 2개 제품에 대한 리콜을 발표했다. 코로나19 검사. 기관은 이 두 가지 새로운 리콜이 "가장 심각한 "심각한 부상 또는 사망"으로 이어질 수 있는 경우. 참고로 인명피해는 보고되지 않았습니다. 테스트. 그러나 그들은 거짓 긍정과 부정을 가져옵니다.
알아야 할 사항이 있습니다.
집에서 신속하게 코로나19 검사를 하기 위해 2건의 새로운 리콜이 발표되었습니다. 이는 이전에 리콜된 4개의 다른 브랜드에 추가된 것입니다. 강화된 진단 CovClear COVID-19 신속항원검사 및 ImmunoPass COVID-19 중화항체 신속검사 및 LuSys 연구소 항원 테스트 및 LuSys Laboratories 항체 테스트.
어떤 두 가지 COVID-19 검사가 리콜되었습니까?
FDA의 최근 리콜은 SD 바이오센서 STANDARD Q COVID-19 Ag 홈 테스트 그리고 셀트리온 디아트러스트 COVID-19 Ag Rapid Test. 이 두 가지 리콜은 다음과 같이 나열됩니다. 내가 기억하는 수업 이는 "위반 제품의 사용 또는 노출이 건강에 심각한 악영향을 미치거나 사망에 이르게 할 합리적인 가능성이 있는 상황"일 때 발생합니다.
이 두 가지 COVID-19 검사가 리콜된 이유는 무엇입니까?
FDA에 따르면 두 테스트 모두 FDA가 정한 기준을 충족하지 못해 리콜됐다. 그만큼 SD 바이오센서 STANDARD Q COVID-19 Ag 홈 테스트 SARS-CoV-2 항원을 검출하는 비강 면봉 검사입니다. 이 테스트는 위음성 또는 위양성에 대한 우려를 인용하여 리콜을 촉발한 FDA의 사용 승인을 받지 않았습니다.
FDA는 "위음성 결과는 검사에서 SARS-CoV-2 바이러스가 검출되지 않았지만 사람이 실제로 감염된 경우"라고 설명했다. "검사에서 SARS-CoV-2 바이러스가 존재하지만 감염되지 않은 경우 위양성 결과가 나타납니다."
현재 이 테스트의 사용과 관련된 부상, 부작용 또는 사망에 대한 보고는 없습니다. FDA 발표에 따르면 이번 리콜 테스트는 FDA 승인을 받은 SD 바이오센서 COVID-19 재택 테스트(항원 테스트도 가능)와 달라 안전하게 사용할 수 있다.
그만큼 셀트리온 디아트러스트 COVID-19 Ag Rapid Test 또한 SARS-CoV-2의 항원을 감지하는 데 사용되는 비강 면봉입니다. 리콜 사유는 '오탐 신고 건수' 때문이다. 또한, 라벨에 테스트에는 18개월의 유효 기간이 있다고 명시되어 있지만 긴급 사용은 12개월만 허용됩니다. 삶.
다음에 무엇을 해야 합니까?
기관은 사람들이 둘 중 하나를 사용하지 않을 것을 강력히 권고합니다. SD 바이오센서 STANDARD Q COVID-19 Ag 홈 테스트 아니면 그 셀트리온 디아트러스트 COVID-19 Ag Rapid Test. 이전에 빠른 검사로 검사를 받은 사람은 담당 의료진과 상의하고 잘못된 검사를 폐기해야 합니다.
위음성, 위양성 또는 기타 부정적인 결과를 통해 SARS-CoV-2 검사에 문제가 있다고 생각되면 FDA는 다음을 통해 문제를 보고하도록 권장합니다. MedWatch 자발적 보고 양식.
FDA 승인을 받은 신속한 가정 검사를 사용하는 것의 중요성을 사람들에게 상기시키고 있습니다. 이 테스트는 FDA의 엄격한 테스트 과정을 거쳤으며 결과는 음성 및 양성 모두에 대해 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 두 제품의 리콜에 대한 자세한 내용은 코로나19 검사 에서 찾을 수 있습니다 FDA 웹사이트.
추가적으로, FDA, 45가지 다른 COVID-19 항체 테스트 목록 미국에서 사용이 승인되었습니다.
