전 세계적으로 연구원 팀이 경쟁하고 있습니다. 코로나19 백신 개발 그리고 바이러스의 확산을 막기 위한 치료법. 7개의 백신을 포함한 이들 약물의 대부분은 3상 임상 시험 중이며, 이는 약물 개발의 마지막 단계입니다.. 이는 이미 일반 대중에게 수천 명의 사람들에게 투여되고 있음을 의미합니다.
그러나 모든 사람이 이러한 시련에 참여할 기회가 있는 것은 아닙니다. 임산부는 제외된 인구 중 하나입니다. 신약은 산모와 태아에게 해를 끼칠 수 있는 고유한 잠재력이 있고 연구에 임산부를 포함하면 연구 결과를 방해할 수 있기 때문입니다. 제외는 새로운 백신에 대한 표준 관행입니다. 모든 사람이 행복한 것은 아닙니다. 이러한 일상적인 배제에는 특히 COVID-19로 시급한 주요 단점이 있습니다.
임상 시험에서 임산부를 제외하면 해당 인구에 대한 데이터가 제한되고 치료에 대한 접근이 지연됩니다. 수년 동안 미국 의학 연구소(U.S. 에 최근 게재된 기사 윤리 및 인간 연구 코로나바이러스에 비추어 과학계는 접근 방식을 바꿔야 한다고 주장했습니다. 아버지 같은 산부인과 의사인 Dr. Rachel Pope에게 말했습니다. University Hospitals Cleveland Medical Center의 공동 저자이자 임상 시험에 임산부를 포함시키는 위험과 제외하는 위험에 관한 논문의 공동 저자입니다.
임상 시험에 임산부를 포함시키는 것의 위험은 무엇입니까?
우리는 여성의 면역 체계가 임신 중에 약간 변경된다는 것을 알고 있습니다. 그들이 약해진 것이 아니라 사물에 대해 조금 다르게 반응하는 것입니다. 그래서 상황이 더 복잡해집니다. 그녀는 평균적인 임신하지 않은 여성과 같은 반응을 보이지 않을 수 있습니다.
그리고 또 다른 복잡성은 발달 중인 태아가 있다는 것입니다. 당신은 빠르게 분열하고 기관을 발달시키는 세포를 가지고 있습니다. 해당 프로세스를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 것은 잠재적으로 위험합니다.
그러나 COVID-19에 대한 치료법을 살펴보면 연구되고 있는 많은 약물이 이미 존재하는 것들입니다. 하이드록시클로로퀸, 렘데시비르, 아지트로마이신과 같이 이것들은 모두 다른 목적으로 사용된 것들입니다. 그리고 흥미로운 점은 그 중 많은 것들이 실제로 수년 동안 임산부에게 사용되었다는 것입니다. 그러나 다른 이유 때문입니다. 아지스로마이신은 전혀 문제 없이 임신 중 성병 치료에 사용되었습니다. 하이드록시클로로퀸은 루푸스 또는 기타 자가면역 질환이 있는 임산부가 사용했습니다. 그러나 이제 COVID-19에 대한 용도가 변경되고 있기 때문에 갑자기 임산부가 이러한 시험에서 제외되는 것을 보게 됩니다.
“알지 못하는 것들로부터 태아를 보호하고자 하는 선한 의도에서 나온 것이지만, 여성의 건강을 대가로 치러야 할 수도 있습니다.”
그렇다면 임산부를 배제하는 이유는 무엇입니까?
한 가지 이유는 그들이 매우 높은 용량을 투여하기를 원하고 그 용량이 임신 중에 연구되지 않았기 때문일 수 있습니다.
그러다가 임산부 연구를 생각하면 엄마가 있고 부작용이 걱정되고, 그 다음이 태아가 되면 태아에 대한 부작용이 걱정됩니다. 사람들이 어린이에게 새로운 약물을 연구하는 것을 주저하는 것과 마찬가지로, 태아를 노출시키고 싶지 않기 때문에 임산부에 대해서는 연구하지 않습니다.
알 수 없는 것들로부터 태아를 보호하고자 하는 선한 의도에서 비롯되지만, 여성의 건강을 대가로 치러야 할 수도 있습니다. 나는 그것이 우리가 여기에서 누구를 가치 있게 여기는가에 대한 전체적인 윤리적 문제를 불러일으킨다고 생각합니다. 그리고 우리가 이 약이 다른 방법으로 안전하다고 생각한다면 왜 그녀에게 그것을 제공하지 않고 그녀가 태아를 노출할지 여부를 결정하게 하지 않겠습니까?
규제 또는 윤리적 검토를 지우기 위해 넘어야 하는 장애물도 있습니다. 그것은 사람들을 억제합니다. 더 많은 형태가 있습니다. 어머니뿐만 아니라 태아에 대한 위험을 알고 있음을 설명해야 합니다. 태아의 아버지와 상의해야 할 수도 있습니다. 복잡하게 얽힌 다른 계층이 있을 뿐입니다.
"그 결과는 치료가 수년간 지연되거나 예방접종에 대한 접근이 수년 지연될 수 있습니다."
임상 시험에서 임산부를 제외하면 어떻게 됩니까? 위험 요소는 무엇입니까?
많은 사람들이 일반 인구를 대상으로 이것을 연구한 다음 임산부를 살펴볼 것이라고 생각합니다. 그러나 그 의미는 몇 년 동안 치료가 지연되거나 예방 접종에 대한 접근이 지연될 수 있습니다.
그 한 가지 예가 에볼라입니다. 에볼라 백신이 개발되면서 임산부는 대상에서 제외됐다. 초기 시험에서 제외된다는 것은 백신에 대한 접근도 나중에 지연된다는 것을 의미했습니다.
건강과 관련된 위험뿐만 아니라 사회경제적 위험이 될 수 있습니다. 계속해서 대부분의 사람들이 예방 접종을 받을 수 있지만 임산부는 예방 접종을 받을 수 없다면 나머지 사람들은 계속 살아가지만 임산부는 갇히게 된다고 상상해 보십시오. 나는 그것이 그들의 경력과 생계에 상당히 해로운 영향을 미칠 수 있고 잠재적으로 정서적, 정신적 건강에도 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
이에 대한 대화는 과학계에서 어떻게 진행되었습니까?
실제로 임신한 여성을 포함하는 것이 권장되지만 그것이 현실이 아니라고 생각합니다. 제 생각에는 개인적으로 옵션이 있는 것이 더 낫다고 생각합니다. 그런 다음 여성은 위험을 감수할지 여부를 결정할 수 있습니다. 하지만 네, 하지만 그건 큰 단절이라고 생각합니다.
이상적인 세상에서 임산부를 대상으로 한 임상 시험은 어떤 모습일까요?
임신한 여성에게 제공할 수 있는 옵션이 있어야 하며 임신한 여성이 스스로 결정해야 합니다. 약이 그들에게 효과가 있는지 여부에 대해 우리가 거의 알지 못한다는 것을 이해하고 있습니다. 부작용. 내 말은, 백신을 맞기로 결정하는 것은 남성이나 임신하지 않은 여성과 같은 것입니다. 우리는 아무 생각이 없습니다.
우리가 백신을 신속하게 추적하려면 다른 방법으로 임산부와 같은 다른 인구에 대해 생각하고 그들도 신속 추적합니다. 따라서 일반 인구가 충분히 안전하다고 판단되는 즉시 임산부 및 어린이와 같은 하위 인구에 대한 시험이 시작되고 마찬가지로 빠르게 진행됩니다. 이렇게 큰 지연이 발생하지 않도록: 우리는 일반 대중을 대상으로 하는 백신을 찾기 위해 서두르고 있습니다. 우리는 무언가를 찾은 다음 속도를 늦추고 임산부를 위해 같은 방식으로 추진하지 않습니다.
그것이 내가 상상하는 일입니다. 내가 틀렸기를 바랍니다.
