Žemės riešutų gydymas alergijos Tai būtų pirmasis tokio pobūdžio produktas, gavęs FDA patvirtinimą, penktadienį žengė didžiulį žingsnį į priekį, kai patariamasis komitetas 7:2 balsavo už jo patvirtinimą.
Palforzia yra standartizuota, medicininio lygio geriamojo imunoterapijos gydymo versija. Jį sukūrė Aimmune Therapeutics ir jis skirtas 4–17 metų pacientams.
Oralinė imunoterapija iš esmės yra ekspozicijos terapija. Pacientai kelis mėnesius susiduria su nedideliu, bet didėjančiu alergeno kiekiu, ir jie dažnai pastebi, kad jų reakcijos pagerėja. Gydytojai žemės riešutų miltus tokiu būdu išrašo ne vienerius metus.
„Palforzia“ skiriasi tuo, kad tai yra standartizuota šios terapijos versija, kuria siekiama būti pirmoji tokio pobūdžio, gavusi FDA patvirtinimą. Tikėtina, kad jo prieinamumas reikštų, kad vis daugiau žemės riešutams alergiškų žmonių išbandytų geriamąją imunoterapiją, kad pagerintų, bet ne išgydytų, savo būklę.
Pastaraisiais metais alergija žemės riešutams tapo dažnesnė – 2,2 procento amerikiečių vaikų dabar yra alergiški ankštiniams augalams. pasėlių, todėl toks produktas kaip Palforzia būtų sveikintinas pasirinkimas vaikams, kurie bijo atsitiktinio poveikio (ir tėvai).
Nepaisant to, yra tam tikrų prieštaravimų dėl vaisto, kuris vis dar gali būti kliūtis FDA išleidimui.
„Manau, kad pagal mums pateiktus duomenis nei saugumas, nei veiksmingumas nebuvo įrodytas“, – sakė Dr. Johnas Kelso, San Diego Scripps klinikos alergijos specialistas. sakė NPR.
Kai kurie ekspertai eina dar toliau, teigdami, kad kai kuriais atvejais geriamoji imunoterapija gali padidinti alergines reakcijas. Iki šiol atlikti tyrimai rodo, kad tai gali tris kartus padidinti anafilaksinės reakcijos riziką pacientui augant tolerancija pakeliui į palaikomąją dozę, galutinę pastovią dozę, reikalingą teigiamam poveikiui palaikyti imunoterapija.
Ta pati komisija, kuri patvirtino Palforzia, balsu 8:1 balsavo už rizikos įvertinimo ir mažinimo strategiją, kurioje būtų numatyti veiksmai, kurių vaistų gamintojai turėtų imtis, kad užtikrintų savo pacientų saugumą. Tarp šių žingsnių: reikalavimas, kad visi Palforzia pacientai turėtų epinefrino autoinjektorių – pagalvokite EpiPen- po ranka esant stipriai alerginei reakcijai.
Tačiau nepaisant šių atsargumo priežasčių, komisijos patvirtinimas priartina galimą gydymą vienu žingsniu turgus ir galiausiai vaistinės tėvų su vaikais, kurie kovoja su žemės riešutais alergija.
FDA dėl galutinio vaisto patvirtinimo balsuos kitais metais.
