Pirmadienį JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė a prisiminti apie KontracepcijaĮspėjimas, kad gali atsirasti pakavimo klaida nepageidaujamas nėštumas. Atšaukimas taikomas Apotex Corp. pagamintiems drospirenono ir etinilestradiolio tablečių paketams, kuriuose gali būti netinkamo tipo arba netinkamo skaičiaus tablečių.
„Dėl šios pakavimo klaidos, kai pacientas neišgeria tabletės dėl trūkusios tabletės arba kad pacientas Vietoj veikliosios tabletės vartoja placebą, veiksmingumas gali sumažėti dėl suvartotų dozių svyravimų. FDA rašė savo pareiškime. Agentūra pridūrė, kad dar nebuvo pranešta apie nėštumą ar nepageidaujamas reakcijas dėl klaidos.
Atšaukimas taikomas estrogeno / progestino geriamiesiems kontraceptikams, kurie parduodami 28 tablečių pakuotėje su 21 geltona tablete, po kurios yra septynios baltos placebo tabletės.
Keturios partijos atšaukiamas yra numeriai 7DY008A, 7DY009A, 7DY010A ir 7DY011A, kurių galiojimo laikas baigiasi 2020 m. rugpjūčio mėn. Ant vidinės dėžutės NDC numeris yra 60505-4183-1, o ant išorinės - 60505-4183-3.
Farmacijos įmonės atstovas pasakojo RedTri„Apotex yra įsipareigojusi užtikrinti produktų kokybę ir pacientų saugą ir imasi visų būtinų priemonių, kad apsaugotų pacientus, kurie naudojasi mūsų gaminiais. Taigi šis savanoriškas atšaukimas buvo inicijuotas iš didelio atsargumo.
Kiekvienas, gavęs vieną iš paveiktų pakelių, turėtų nedelsdamas grąžinti tabletes į vaistinę, kurioje jos buvo pirktos, ir dėl bet kokių rūpesčių kreiptis į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją. FDA taip pat pataria moterims „nenutraukti gydymo“ ir „naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą“.
Kilus klausimų dėl atšaukimo, vartotojai taip pat gali susisiekti su Apotex telefonu 1-800-706-5575 nuo pirmadienio iki penktadienio arba el. paštu [email protected].
