Ką tėvai turi žinoti apie „Owlet Smart Sock“ FDA įspėjimą

Kūdikių priežiūros technologijų produktus gaminanti bendrovė „Owlet“ po Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimo nustojo pardavinėti savo „Smart Sock“ įrenginius. Deseret naujienos. Kojinės skirtos kūdikio širdies ritmui ir deguonies kiekiui kraujyje matuoti.

Spalio mėnesį FDA išsiuntė a įspėjamasis laiškas „Owlet“, nurodydama, kad bendrovė prekiavo kojinėmis be agentūros patvirtinimo. Kadangi kojinės gali pranešti tėvams apie galimai neįprastus širdies ritmo ir kraujo deguonies matavimus, agentūra nurodė, kad jos turėtų būti priskirtos medicinos prietaisams.

A atsako laiškas, bendrovė pareiškė nustos prekiauti produktais Jungtinėse Valstijose. Owlet taip pat pažymėjo, kad FDA nepaminėjo jokių konkrečių saugos problemų dėl kojinių. Esamiems klientams jie pridėjo, kad kojinių „funkcionalumas nepasikeitė“.

Tačiau tėvams „Owlet“ kojinių reguliavimo detalės gali būti nereikalingos. Į 2019, Tėviškas kalbėjosi su daugeliu ekspertų (tarp jų tyrėjas Emilė Oster Browno universiteto) apie vadinamuosius

„kūdikių stebėjimo priemonės“. Esmė: „Kūdikių stebėjimo priemonių pasaulis – ryškus, aukštųjų technologijų ir, kad ir kaip atrodo daug žadantis – yra laukiniai vakarai, kai kalbama apie duomenis apie jūsų kūdikį, galintį pagerinti jo sveikatą ar savijautą. Tačiau jie gali duoti nerimaujantiems tėvams ką nors veikti, kol jie nerimauja. Kitaip tariant, nors jie tikrai ne pavojingi, jie gali nesukelti jūsų nerimo, kol jūsų kūdikis miega – iš tikrųjų jie greičiausiai padarys tik priešingas.

TOLIAU SKAITYTI: Didelė kūdikio stebėjimo prietaisų problema

Nors kojinių „Owlet“ svetainėje nebėra, nuo paskelbimo atrodo, kad jas galima įsigyti kituose internetiniuose mažmenininkuose, pvz., Amazon ir Bed Bath & Beyond. Savo atsakymo laiške bendrovė taip pat nurodė, kad „planuoja dirbti, kad FDA pateiktų įrenginio paraišką“.

FDA turi teisę prižiūrėti medicinos prietaisus ir jų rinkodarą Jungtinėse Valstijose. Ši reguliuojamoji priežiūra yra svarbi, nes užtikrina, kad įmonės savo medicinos produktus turėtų naudoti ilgiau nei nepriklausoma recenzentų taryba, kuri nustato, ar produktas iš tikrųjų gali padaryti tai, ką teigia įmonės gali.

Papildomai, Deseret naujienos ir The Verge abu nurodo, kad Amerikos medicinos asociacijos (JAMA) žurnalas paskelbta redakcija 2017 m. išreiškė skeptišką požiūrį į kūdikiams skirtus kūno monitorius. Nors autoriai rašo, kad šie prietaisai „gali pagerinti priežiūrą“, jie priduria, kad „jų eksploatacinės charakteristikos visuomenei nežinomos ir medicininių indikacijų joms nėra naudoti“.

Atsakydama į prašymą pakomentuoti, „Owlet Baby Care“ išsiuntė Tėviškas pareiškimas, kuriame dar kartą paminėta, kad jie planuoja kreiptis dėl leidimo iš FDA dėl širdies ritmo ir deguonies stebėjimo funkcijų ir kad jie „ir toliau palaikyti“ savo „dabartinius klientus“. Jie neatsakė į klausimą apie prekę, parduodamą kituose mažmeninės prekybos tinkluose, ar į išsakytas nuomones prie JAMA redakcija. Įmonės atstovas atsakė į redakciją adresu The Verge2017 m., tačiau teigdama, kad bendrovė „aktyviai sprendžia ir sprendžia“ susirūpinimą dėl „dabartinio tam tikrų produktų įrodymų trūkumo“, kaip išsakyta dokumente.