Moderna tikisi gauti JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) sutikimą skubiai naudoti COVID-19 vakciną vaikams iki 6 metų.
„Moderna“ teigė, kad kreipsis dėl leidimo skiepytis pagal amžiaus grupę, o būtinesniu metu jis negalėjo būti. Vos prieš kelias savaites, kai „Pfizer“ pateikė paraišką dėl EUA vakcinai iki 5 metų amžiaus, bendrovė greitai atsiėmė paraišką po to, kai dviejų dozių režimas nesuteikė pakankamai apsaugos nuo viruso mažiems vaikams, daugiausia dėl neišspręsto dozavimo Problemos. Dabar „Moderna“ suaktyvino savo vakciną iki 6 metų, kurią patvirtino FDA.
Štai ką tėvai turi žinoti apie vakcinos tyrimo rezultatus ir kada ji gali būti patvirtinta ir išleista vaikams.
„Moderna“ siekia mažos dozės COVID-19 vakcinos, skirtos vaikams iki 6 metų, ES.
Kovo 23 d. „Moderna“ pasidalijo savo planais „artimiausiomis savaitėmis“ pateikti FDA prašymą skubiai panaudoti COVID-19 vakciną vaikams nuo šešių mėnesių iki šešerių metų.
Leidimas būtų taikomas dviejų dozių vakcinos tvarkaraščiui. Kiekviena dozė būtų 25 mikrogramai, ty 25 % pirmųjų dviejų Moderna dozių, kurias suaugusieji gavo pagal vakcinos tvarkaraštį. Palyginimui,
„Atsižvelgdami į tai, kad kūdikiams ir mažiems vaikams reikalinga vakcina nuo COVID-19, dirbame su JAV FDA ir reguliuotojai visame pasaulyje pateikti šiuos duomenis kuo greičiau“, – „Moderna“ generalinis direktorius Stéphane'as Bancelas pasakė a pareiškimas.
„Moderna“ vakcina vaikams iki 6 metų buvo daug žadanti bandymų metu.
Bendrovė teigė, kad tarpiniai klinikinio tyrimo rezultatai parodė, kad jaunesnių nei 6 metų vaikų imuninis atsakas buvo panašus į jaunų suaugusiųjų. Tačiau simptomų prevencijos veiksmingumas, jei vaikai užsikrėstų COVID, nebuvo toks stiprus.
„Moderna“ vakcina buvo „tik apie 44 proc. veiksminga užkertant kelią simptominėms ligoms vaikams nuo šešių mėnesių iki 2 metų“, Niujorko laikas rašė. Vakcina taip pat buvo „37 procentai veiksminga vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus“. Tačiau per bandymus nebuvo pranešta apie sunkaus COVID-19 atvejus.
Šiuo metu bendrovė tiria galimybę skirti revakcinaciją jaunesniems nei 6 metų vaikams. Pagal Niujorko laikas, vienas aukščiausių Modernos pareigūnų tikisi, kad ir šioje amžiaus grupėje prireiks stiprintuvo.
Tyrimų metu nepageidaujamo vakcinos poveikio amžiaus grupėje nepastebėta. Tačiau vakcinacijos šalutinis poveikis buvo panašus į tą, kurį patyrė kitos amžiaus grupės: nedidelis karščiavimas ir kūno skausmai.
„Moderna“ pranešime teigiama, kad šie rezultatai „atitinka kitas dažniausiai naudojamas ir rekomenduojamas vaikų vakcinas“.
Vaikams iki 6 metų vakcinos dar nėra.
Vaikai iki 6 metų yra vienintelė amžiaus grupė, kuri neturi patvirtintos vakcinos nuo COVID-19. Tačiau visoje šalyje panaikinus apribojimus ir sveikatos mandatus, paskiepyti jaunesnio amžiaus žmonės, o tai gyvena maždaug 18 milijonų žmonių, sumažins kai kuriuos tėvų nerimą praėjus dvejiems pandemijos metams.
Nėra aiškaus termino, kada Moderna vakcina vaikams iki 6 metų bus išsiųsta FDA dėl EUA. Tačiau bendrovė neaiškiai pasakė: „artimiausiomis savaitėmis“, todėl tai gali įvykti jau balandžio viduryje. Tai gali reikšti, kad jei vakcinos bus patvirtintos, jos gali būti išleistos iki gegužės mėn.
