Visame pasaulyje mokslininkų komandos lenktyniauja sukurti COVID-19 vakcinas ir terapijos, skirtos viruso plitimui sustabdyti. Daugelis šių vaistų, įskaitant 7 vakcinas, yra 3 fazės klinikiniuose tyrimuose – paskutiniame vaistų kūrimo etape.. Tai reiškia, kad jie jau skiriami tūkstančiams žmonių plačiojoje visuomenėje.
Tačiau ne visi turi galimybę dalyvauti šiuose bandymuose. Nėščios moterys nėra įtrauktos į šias populiacijas, nes nauji vaistai turi unikalų potencialą pakenkti mamai ir jos vaisiui, o nėščių moterų įtraukimas į tyrimus gali turėti įtakos tyrimo rezultatams. Išimtis yra įprasta naujų vakcinų praktika. Ne visi laimingi. Šis įprastas išskyrimas turi didelių minusų – tų, kurie ypač aktualūs COVID-19 atveju.
Nėščiųjų neįtraukus į klinikinius tyrimus, mums lieka riboti duomenys apie šią populiaciją ir atidėtas jų galimybės gauti gydymą. Jau daugelį metų reguliavimo institucijos, įskaitant JAV medicinos institutą ir Nacionalinius sveikatos institutus, pasisakė už nėščių moterų įtraukimą į vaistų tyrimus. Neseniai paskelbtas straipsnis
Kokia yra nėščių moterų įtraukimo į klinikinius tyrimus rizika?
Žinome, kad moterų imuninė sistema nėštumo metu šiek tiek pakinta. Ne tai, kad jie susilpnėję, bet jie reaguoja į dalykus šiek tiek kitaip. Ir todėl viskas tampa sudėtingesnė. Ji gali nereaguoti taip pat, kaip vidutinė ne nėščia moteris.
Ir tada kitas sudėtingumas yra tai, kad yra besivystantis vaisius. Jūs turite ląstelių, kurios greitai dalijasi, ir vystosi organai. Viskas, kas gali trukdyti šiam procesui, yra potencialiai pavojinga.
Tačiau pažvelgus į COVID-19 gydymo būdus, daugelis tiriamų vaistų yra jau egzistuojantys dalykai. Kaip ir hidroksichlorokvinas, remdesiviras, azitromicinas – visa tai buvo naudojami kitiems tikslams. Ir įdomu tai, kad daugelis iš jų jau daugelį metų buvo naudojami nėščioms moterims, tačiau dėl kitų priežasčių. Azitromicinas buvo vartojamas lytiškai plintančioms infekcijoms nėštumo metu gydyti be jokio susirūpinimo. Hidroksichlorokviną vartojo nėščios moterys, sergančios vilklige ar kitomis autoimuninėmis ligomis. Tačiau dabar, kai jie pakartotinai priskiriami COVID-19, staiga matome, kad nėščios moterys yra pašalinamos iš tų tyrimų.
„Tai kyla iš gerų ketinimų apsaugoti vaisius nuo nežinomų dalykų, tačiau tai gali būti moters sveikatos kaina.
Taigi, kodėl neįtraukti nėščių moterų?
Viena iš priežasčių gali būti ta, kad jie nori duoti labai dideles dozes, o galbūt tos dozės nėštumo metu nebuvo ištirtos.
Tada, kai galvojate apie nėščių moterų tyrimą, turite mamą ir nerimaujate dėl jos šalutinių poveikių, o tada turite vaisius, nerimaujate dėl šalutinio poveikio vaisiui. Lygiai taip pat, kaip žmonės nesiryžta tirti naujų vaistų vaikams, jie netiria jų nėščioms moterims, nes nenori atskleisti vaisiaus.
Tai kyla iš gerų ketinimų, kai norima apsaugoti vaisius nuo nežinomų dalykų, tačiau tai gali būti moters sveikatos kaina. Manau, kad tai atneša visą etinį klausimą, ką mes čia vertiname? Ir jei manome, kad šis vaistas yra saugus, tai kodėl gi nepasiūlius jai jo nepasiūlius pačiai nuspręsti, atskleisti vaisiui ar ne?
Taip pat yra kliūčių, kurias turite įveikti, kad išvalytumėte savo reguliavimo ar etikos peržiūras. Tai atgraso žmones. Yra ir daugiau formų, turi aiškinti ne tik, kad žinai rizikas mamai, bet ir vaisiui. Gali tekti pasikonsultuoti su vaisiaus tėvu. Yra tik visai kitas sudėtingumo sluoksnis.
„Gali būti, kad tai gali būti metų metus uždelstas gydymas arba metų pavėluota galimybė pasiskiepyti.
Kas atsitiks, kai nėščios moterys neįtrauksime į klinikinius tyrimus? Kokios yra rizikos?
Daugelis žmonių mano, kad mes tai išnagrinėsime plačiajai visuomenei, o tada pažvelgsime į nėščias moteris. Tačiau to pasekmės gali būti metų metus uždelstas gydymas arba metų pavėluota galimybė pasiskiepyti.
Vienas iš pavyzdžių yra Ebola. Kadangi buvo sukurta vakcina nuo Ebolos viruso, nėščios moterys į ją neįtrauktos. Neleidus jiems dalyvauti tuose pradiniuose bandymuose, vėliau buvo atidėtas ir jų prieiga prie vakcinos.
Tai gali būti ne tik su sveikata, bet ir socialine bei ekonomine rizika. Taigi, jei tęsiame ir dauguma žmonių gali pasiskiepyti, o nėščios moterys negali – įsivaizduokite, kad mes, likusieji, elgiamės savo gyvenimu, o nėščios moterys įstringa. Manau, kad tai gali turėti gana žalingą poveikį jų karjerai ir pragyvenimo šaltiniams bei galbūt emocinei ir psichinei sveikatai.
Kaip pokalbis apie tai vyko mokslo bendruomenėje?
Iš tikrųjų skatinama įtraukti nėščias moteris, bet nemanau, kad tai yra tikrovė. Aš turiu galvoje, asmeniškai manau, kad būtų geriau turėti galimybę. Tada moterys gali nuspręsti, ar nori rizikuoti, ar ne. Bet taip, bet aš manau, kad tai yra didelis atotrūkis.
Kaip atrodytų klinikiniai tyrimai su nėščiomis moterimis idealiame pasaulyje?
Turėtų būti galimybė pasiūlyti tai nėščioms moterims ir jos nusprendžia tai pačios, jūs žinodami, suprasdami, kad mes mažai suprantame, ar vaistas jiems tiks, jo šalutiniai poveikiai. Turiu galvoje, tai tas pats, kas vyras ar ne nėščia moteris, nusprendę pasiskiepyti. Mes neturime supratimo.
Kitas būdas paspartinti vakciną yra galvoti apie šias kitas populiacijas, pavyzdžiui, nėščias moteris, ir paspartinti jų gydymą. Taigi, kai tik manoma, kad viskas yra pakankamai saugi plačiajai populiacijai, pradedami ir panašiai paspartinti subpopuliacijų, pavyzdžiui, nėščių moterų ir vaikų, tyrimai. Kad nebūtų tokio didžiulio vėlavimo: mes taip skubame ieškoti vakcinos, kuri pasiektų plačiąją populiaciją, ką nors surandame, tada sulėtiname ir nespaudžiame to paties būdo nėščioms moterims.
Tai, ką aš įsivaizduoju vykstantį. Tikiuosi klystu.
