Zemesriekstu ārstēšana alerģijas tas būtu pirmais šāda veida pasākums, kas iegūtu FDA apstiprinājumu, piektdien spēra milzīgu soli uz priekšu, kad padomdevēja komiteja nobalsoja ar 7:2 par tā apstiprināšanu.
Palforzia ir standartizēta, medicīniska līmeņa perorālās imūnterapijas ārstēšanas versija. To izstrādāja Aimmune Therapeutics, un tas ir paredzēts pacientiem vecumā no 4 līdz 17 gadiem.
Perorālā imūnterapija būtībā ir ekspozīcijas terapija. Vairāku mēnešu laikā pacienti tiek pakļauti nelielam, bet pieaugošam alergēna daudzumam, un viņi bieži konstatē, ka viņu reakcijas uzlabojas. Ārsti jau gadiem ilgi izraksta zemesriekstu miltus.
Palforzia ir atšķirīga, jo tā ir šīs terapijas standartizēta versija, kuras mērķis ir būt pirmajam šāda veidam, kas iegūst FDA apstiprinājumu. Tā pieejamība, visticamāk, nozīmētu, ka arvien vairāk zemesriekstu alerģijas slimnieku izmēģinātu perorālo imūnterapiju, lai uzlabotu, bet ne izārstētu, savu stāvokli.
Zemesriekstu alerģijas pēdējos gados ir kļuvušas biežākas — 2,2 procentiem amerikāņu bērnu tagad ir alerģija pret pākšaugiem ražu — tāpēc tāds produkts kā Palforzia būtu vēlams risinājums bērniem, kuri baidās no nejaušas iedarbības (un viņu vecāki).
Tas nozīmē, ka ir dažas pretrunas par šo narkotiku, kas joprojām var būt šķērslis FDA izlaišanai.
"Es domāju, ka no mūsu iesniegtajiem datiem nav pierādīta ne drošība, ne efektivitāte," sacīja Dr. Džons Kelso, Sandjego Scripps klīnikas alerģijas speciālists. pastāstīja NPR.
Daži eksperti iet vēl tālāk, norādot, ka perorālā imūnterapija dažos gadījumos var izraisīt pastiprinātas alerģiskas reakcijas. Līdz šim veiktie pētījumi liecina, ka tas var trīskāršot anafilaktiskas reakcijas risku laikā, kad pacients aug tolerance ceļā uz uzturošo devu, galīgo, vienmērīgo devu, kas nepieciešama, lai saglabātu pozitīvo ietekmi imūnterapija.
Tā pati komisija, kas apstiprināja Palforzia, nobalsoja ar 8:1, lai apstiprinātu riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģiju ar pasākumiem, kas zāļu ražotājiem būtu jāveic, lai nodrošinātu savu pacientu drošību. Starp šiem soļiem: prasība, lai visiem Palforzia pacientiem būtu epinefrīna autoinjektors — padomājiet EpiPen— uz rokas smagas alerģiskas reakcijas gadījumā.
Taču, neskatoties uz šiem piesardzības iemesliem, komisijas apstiprinājums potenciālo ārstēšanu padara vienu soli tuvāk tirgus un, visbeidzot, aptieciņas vecākiem ar bērniem, kuri cīnās ar zemesriekstu alerģija.
FDA balsos par zāļu galīgo apstiprinājumu nākamgad.
