Pirmdien ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izdeva a atgādināt no dzimstības kontrole, brīdinot, ka var rasties iepakojuma kļūda nevēlama grūtniecība. Atsaukums attiecas uz Apotex Corp ražotajām drospirenona un etinilestradiola tablešu paciņām, kurās var būt nepareizs tablešu veids vai skaits.
“Šīs iepakošanas kļūdas rezultātā, kad pacients neieņem tableti, jo trūkst tabletes vai ka pacients lieto placebo, nevis aktīvo tableti, efektivitātes zudums ir iespējams, jo mainās patērētās devas. FDA rakstīja savā paziņojumā. Aģentūra piebilda, ka vēl nav ziņots par grūtniecību vai nevēlamām blakusparādībām kļūdas dēļ.
Atsaukums attiecas uz estrogēna/progestīna perorālo kontracepcijas līdzekli, kas tiek pārdots paciņā ar 28 tabletēm ar 21 dzeltenu tableti, kam seko septiņas baltas placebo tabletes.
Četras partijas, kas ir tiek atsaukta ir numuri 7DY008A, 7DY009A, 7DY010A un 7DY011A, un katra derīguma termiņš ir 2020. gada augusts. Uz iekšējās kartona kārbas NDC numurs ir 60505-4183-1, bet uz ārējās kastītes - 60505-4183-3.
Farmācijas uzņēmuma pārstāvis pastāstīja RedTri, “Apotex ir apņēmies nodrošināt produktu kvalitāti un pacientu drošību un veic visus nepieciešamos pasākumus, lai aizsargātu pacientus, kuri lieto mūsu produktus. Tādējādi šī brīvprātīgā atsaukšana tika uzsākta piesardzības pārpilnības dēļ.
Ikvienam, kurš saņēmis kādu no ietekmētajām paciņām, nekavējoties jāatdod tabletes atpakaļ aptiekā, kurā tās tika iegādātas, un jāsazinās ar savu veselības aprūpes sniedzēju, ja rodas jebkādas bažas. FDA arī iesaka sievietēm "nepārtraukt terapiju" un tā vietā "izmantot nehormonālu dzimstības kontroles metodi".
Ja rodas jautājumi par atsaukšanu, patērētāji var arī sazināties ar Apotex pa tālruni 1-800-706-5575 no pirmdienas līdz piektdienai vai pa e-pastu [email protected].
