Mājās Covid-19 testi laikā ir bijis galvenais instruments pandēmija. Tā kā tie kļūst arvien plašāki, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir izdevusi brīdinājumu par diviem mājās veiktiem COVID testiem, kas potenciāli varētu sniegt nepatiesu rezultātu. Lūk, kas jums jāzina.
Otrdien, 2022. gada 11. janvārī, plkst FDA izdeva brīdinājumu pret LuSys Laboratories antigēnu testu un LuSys Laboratories antivielu testu izmantošanu. Iespējams, ka šie divi testi tika pārdoti ar nosaukumiem EagleDx, Vivera Pharmaceuticals vai Luscient Diagnostics.
"Šo testu veiktspēja nav pietiekami noteikta, un FDA uzskata, ka, izmantojot šos testus, iespējams, pastāv augsts nepatiesu rezultātu risks," paskaidroja aģentūra. "FDA nav atļāvusi, apstiprinājusi vai apstiprinājusi nevienu testu izplatīšanai vai lietošanai Amerikas Savienotajās Valstīs."
FDA uzskata, ka šie divi testi tika izplatīti gan lietošanai mājās, gan laboratorijās. LuSys Laboratories COVID-19 antigēnu tests izmanto vai nu deguna mijmaiņas vai siekalu paraugu, lai noteiktu antigēnus, kas ir olbaltumvielas no SARS-CoV-2 vīrusa, kas izraisa COVID-19. LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM antivielu testā tiek izmantoti asins, plazmas vai seruma paraugi, lai meklētu ar Sars-CoV-2 saistītās antivielas.
Saskaņā ar FDA brīdinājumu šie testi ir devuši gan viltus pozitīvus, gan viltus negatīvus rezultātus. "Viltus negatīvi antigēna testa rezultāti nozīmē, ka tests saka, ka personai nav COVID-19, bet persona patiešām ir inficēta," skaidro aģentūra. "Kļūdaini pozitīvi antigēna testa rezultāti nozīmē, ka testā teikts, ka personai ir COVID-19, bet patiesībā tā nav inficēta."
Ja izmantojāt vienu no diviem potenciāli kļūdainiem testiem, FDA iesaka veikt citu COVID-19 testu, izmantojot citu zīmolu, un par jebkādām bažām ir jāvēršas pie jūsu veselības aprūpes komandas. Veselības aprūpes speciālisti tiek arī aicināti sazināties un atkārtoti pārbaudīt pacientus, kuri, iespējams, ir saņēmuši rezultātu no kāda no šiem testiem.
"FDA regulāri uzrauga neatļautu, neapstiprinātu vai nenoskaidrotu testu tirdzniecību, tostarp ziņojumus par problēmām ar testu veiktspēju vai rezultātiem," sacīja aģentūra. "FDA informēs sabiedrību, ja būs pieejama nozīmīga jauna informācija."
Ikviens, kas uztraucas par iespējami kļūdainu testu, tiek aicināts iesniegt ziņojumu, izmantojot FDA MedWatch brīvprātīgā ziņojuma veidlapa.
