ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir izteikusi brīdinājumu par vēl diviem COVID-19 testi kas ir atsaukti. Divi jaunie atsauktie testi ir papildus divi zīmoli kas iepriekš ir atsaukti. Lūk, kas jums jāzina.
Kādi divi COVID-19 testi tika atsaukti un kāpēc?
2022. gada 28. janvārī plkst FDA izdeva atsaukumu Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 ātrā antigēna testam un ImmunoPass COVID-19 neitralizējošu antivielu ātrajam testam. Saskaņā ar detalizēto izlaidumu divi nesen atsauktie testi tika izplatīti ar etiķeti, kas norādīja, ka tos ir apstiprinājusi FDA. Tomēr neviena no tām nebija apstiprināta, apstiprināta vai atļauta izplatīšanai Amerikas Savienotajās Valstīs.
"FDA ir nobažījusies par iespējamo lielāku nepatiesu rezultātu risku, izmantojot neatļautus testus," teikts paziņojumā. FDA ir iedalīts kategorijās šie divi atsaukumi kā “I klase”, kas ir visnopietnākais atsaukšanas veids “situācijai, kurā pastāv ar saprātīgu varbūtību, ka pārkāpuma produkta lietošana vai saskarsme ar to radīs nopietnas nelabvēlīgas sekas veselībai vai nāve."
Lūk, kāpēc jums nekavējoties jāpārtrauc to lietošana
Tā kā neviens tests nav FDA apstiprināts un tomēr marķēts kā tāds, bažas rada liela nepatiesa rezultāta iespējamība neatkarīgi no tā, vai tas ir viltus pozitīvs vai viltus negatīvs. Acīmredzot viltus pozitīvs rezultāts var likt kādam izolēt, izņemt savus bērnus no skolas vai paziņot tuvākajiem kontaktiem par pozitīvu testu, kas patiesībā neeksistē. Nepareizi negatīvs rezultāts var likt pozitīvai personai uzvesties tā, it kā viņš nebūtu slims, dodas atpakaļ uz darbu, ieiet veikalos un ir ciešā kontaktā ar citiem.
Jo īpaši "FDA ir nobažījies par iespējamo lielāku nepatiesu rezultātu risku, izmantojot neatļautus testus," teikts atsaukšanas paziņojumā.
Aģentūra stingri iesaka cilvēkiem neizmantot ne Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 ātro antigēnu testu, ne ImmunoPass COVID-19 neitralizējošu antivielu ātro testu. Ikviens, kurš iepriekš pārbaudījis kādu no ātrās pārbaudes testiem, tiek aicināts runāt ar savu aprūpes sniedzēju. Izmetiet kļūdainos testus.
Ikviens, kas noraizējies par iespējami kļūdainu testu — it īpaši, ja tas vēl nav oficiāli atsaukts testa zīmols —, ir aicināts iesniegt ziņojumu, izmantojot FDA MedWatch brīvprātīgā ziņojuma veidlapa.
FDA atgādina cilvēkiem, cik svarīgi ir izmantot apstiprināto COVID-19 ātro testu. Tie ir tie, kuriem ir veikta stingra aģentūras pārbaudes procedūra, un rezultāti ir izrādījušies uzticami. Ja neesat pārliecināts, vai jūsu veikto testu ir apstiprinājusi aģentūra, noteikti pārbaudiet FDA saraksts ar 45 dažādi COVID-19 antivielu testi.
