ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir atsaukusi vēl divus COVID-19 testi. Aģentūra mudina cilvēkus pārbaudīt ātrās pārbaudes, kas viņiem ir mājās, jo šie divi jaunie atsaukumi ir "visnopietnākie veids”, kur lietošana var izraisīt „nopietnas traumas vai nāvi”. Atgādinām, ka nav ziņots par ievainojumiem, lietojot ierīci testiem. Bet tie izceļ viltus pozitīvus un negatīvus aspektus.
Lūk, kas jums jāzina.
Ir paziņoti divi jauni atsaukumi, lai veiktu ātrās mājās veiktās Covid-19 pārbaudes. Tie ir papildus četriem citiem zīmoliem, kas iepriekš tika atsaukti, tostarp Pilnvarota diagnostika CovClear COVID-19 ātrais antigēnu tests un ImmunoPass COVID-19 neitralizējošu antivielu ātrās pārbaudes un LuSys Laboratories antigēnu testi un LuSys Laboratories antivielu testi.
Kādi divi COVID-19 testi tika atsaukti?
Jaunākie FDA atsaukumi ir SD biosensora STANDARTA Q COVID-19 Ag mājas pārbaude un Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag ātrā pārbaude. Šie divi atsaukumi ir uzskaitīti kā a I klase atceros kas tiek pamudināts, ja "situācija, kurā pastāv pamatota iespējamība, ka pārkāpuma produkta lietošana vai iedarbība izraisīs nopietnas nelabvēlīgas sekas veselībai vai nāvi."
Kāpēc tika atsaukti šie divi Covid-19 testi?
Saskaņā ar aģentūras teikto, abi testi ir atsaukti, jo tie neatbilst FDA noteiktajam standartam. The SD biosensora STANDARTA Q COVID-19 Ag mājas pārbaude ir deguna uztriepju tests, kas nosaka SARS-CoV-2 antigēnus. Pārbaudi nav atļāvusi izmantot FDA, kas ir mudinājusi atsaukšanu, pamatojoties uz bažām par viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem.
"Kļūdaini negatīvi rezultāti ir tad, ja tests neatklāj SARS-CoV-2 vīrusu, bet persona patiešām ir inficēta," skaidro FDA. "Kļūdaini pozitīvi rezultāti tiek iegūti, ja testā teikts, ka cilvēkam ir SARS-CoV-2 vīruss, bet viņi nav inficēti."
Pašlaik nav saņemti nekādi ziņojumi par ievainojumiem, nelabvēlīgām sekām vai nāvi saistībā ar šī testa lietošanu. Saskaņā ar FDA izlaidumu šis atsauktais tests atšķiras no FDA apstiprinātā SD Biosensor COVID-19 mājas testa (arī antigēna testa), kas ir droši lietojams.
The Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag ātrā pārbaude ir arī deguna uztriepe, ko izmanto SARS-CoV-2 antigēnu noteikšanai. Tā atsaukšanas iemesls ir "lielais viltus pozitīvu ziņojumu skaits". Turklāt marķējums uz pārbaudēs norādīts, ka tā glabāšanas laiks ir 18 mēneši, tomēr ārkārtas izmantošana pieļauj tikai 12 mēnešus. dzīvi.
Kas man jādara tālāk?
Aģentūra stingri iesaka cilvēkiem tos neizmantot SD biosensora STANDARTA Q COVID-19 Ag mājas pārbaude vai Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag ātrā pārbaude. Ikviens, kurš iepriekš testējis kādu no ātrās pārbaudes, tiek aicināts runāt ar savu aprūpes sniedzēju un izmest kļūdainos testus.
Ja uzskatāt, ka jums ir problēmas ar SARS-CoV-2 testu, vai nu kļūdaini negatīva, viltus pozitīva vai cita nelabvēlīga iznākuma dēļ, FDA mudina jūs ziņot par problēmu, izmantojot MedWatch brīvprātīgā ziņojuma veidlapa.
Aģentūra arī atgādina cilvēkiem, cik svarīgi ir izmantot ātrās mājas pārbaudes, ko ir apstiprinājusi FDA. Šie testi ir izturējuši stingru FDA testēšanas procesu, un ir pierādīts, ka rezultāti ir ticami gan negatīviem, gan pozitīviem. Sīkāka informācija par šo divu personu atsaukšanu COVID-19 testi var atrast vietnē FDA vietne.
Turklāt, FDA uzskaita 45 dažādus COVID-19 antivielu testus kas ir apstiprināti lietošanai Amerikas Savienotajās Valstīs.
