Moderna cer saņemt ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) atļauju ārkārtas lietošanas atļaujai (EUA) COVID-19 vakcīnai, kas paredzēta bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Moderna ir paziņojusi, ka pieteiks vakcīnas atļauju vecuma grupai, un tas nevarētu notikt vajadzīgākā laikā. Tikai pirms dažām nedēļām pēc tam, kad Pfizer pieteicās EUA savai vakcīnai, kas jaunāka par 5 gadiem, uzņēmums ātri atsauca savu pieteikumu pēc tam, kad divu devu shēma nespēja nodrošināt pietiekamu aizsardzību pret vīrusu maziem bērniem, galvenokārt neatrisinātas dozēšanas dēļ jautājumiem. Tagad Moderna ir pastiprinājusi savu FDA apstiprināto vakcīnu, kas jaunāka par 6 gadiem.
Lūk, kas vecākiem jāzina par vakcīnas pētījuma rezultātiem un kad to varētu atļaut un ieviest bērniem.
Moderna meklē EUA zemas devas Covid-19 vakcīnu bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
23. martā Moderna dalījās ar saviem laika grafikiem plāniem “tuvākajās nedēļās” iesniegt FDA pieprasījumu par tās COVID-19 vakcīnas ārkārtas lietošanu bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz sešiem gadiem.
Atļauja būtu divu devu vakcīnas shēmai. Katra deva būtu 25 mikrogrami, kas ir 25% no pirmajām divām Moderna devām, ko pieaugušie saņēma savā vakcīnas shēmā. Salīdzinājumam, Pfizer deva pieaugušajiem ir 30 mikrogrami, un Pfizer deva, kas jaunāka par 5 mikrogramiem, ir trīs mikrogrami.
“Ņemot vērā nepieciešamību pēc vakcīnas pret COVID-19 zīdaiņiem un maziem bērniem, mēs strādājam ar ASV FDA un regulatoriem visā pasaulē, lai pēc iespējas ātrāk iesniegtu šos datus, ”Moderna izpilddirektors Stéphane Bansel teica a paziņojums, apgalvojums.
Moderna vakcīna bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, izmēģinājumos bija daudzsološa.
Uzņēmums paziņoja, ka klīniskā pētījuma starpposma rezultāti parādīja, ka bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, bija līdzīga imūnreakcija kā jauniem pieaugušajiem. Tomēr simptomu novēršanas efektivitāte, ja bērni saslimst ar COVID, nebija tik spēcīga.
Moderna vakcīna bija "tikai par 44 procentiem efektīva, lai novērstu simptomātiskas slimības bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz 2 gadiem". Ņujorkas Laiks rakstīja. Vakcīna bija arī "37% efektīva bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem". Tomēr izmēģinājumu laikā netika ziņots par smagiem COVID-19 gadījumiem.
Uzņēmums pašlaik pēta iespēju veikt revakcināciju bērniem līdz 6 gadu vecumam. Saskaņā ar Ņujorkas Laiks, viena no Moderna augstākajām amatpersonām sagaida, ka arī šajā vecuma grupā būs nepieciešams pastiprinātājs.
Izmēģinājumu laikā netika novērota vakcīnas nelabvēlīga ietekme vecuma grupā. Tomēr vakcinācijas blakusparādības bija līdzīgas citām vecuma grupām: neliels drudzis un ķermeņa sāpes.
Moderna izlaidumā teikts, ka šie rezultāti "atbilst citām bieži lietotajām un ieteiktajām bērnu vakcīnām".
Vakcīna bērniem līdz 6 gadu vecumam vēl nav pieejama.
Bērni, kas jaunāki par 6 gadiem, ir vienīgā vecuma grupa, kurai nav apstiprinātas vakcīnas pret COVID-19. Tomēr visā valstī tiek atcelti ierobežojumi un veselības aizsardzības mandāti, vakcinējot jaunāko vecuma grupu, kas ir aptuveni 18 miljoni cilvēku, mazinās dažas bažas, ko vecāki izjūt divus gadus kopš pandēmijas.
Nav skaidra laika grafika, kad Moderna vakcīna bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, tiks nosūtīta FDA, lai saņemtu EUA. Tomēr uzņēmums neskaidri teica: "tuvākajās nedēļās", tāpēc tas varētu notikt jau aprīļa vidū. Tas varētu nozīmēt, ka, ja vakcīnas tiks apstiprinātas, tās varētu ieviest līdz maijam.
