Visā pasaulē pētnieku komandas sacenšas izstrādāt COVID-19 vakcīnas un terapijas, lai apturētu vīrusa izplatību. Daudzas no šīm zālēm, tostarp 7 vakcīnas, atrodas 3. fāzes klīniskajos pētījumos — zāļu izstrādes pēdējā posmā.. Tas nozīmē, ka tie jau tiek ievadīti tūkstošiem cilvēku plašai sabiedrībai.
Taču ne visiem ir iespēja piedalīties šajos izmēģinājumos. Grūtnieces ir starp tām izslēgtajām grupām, jo jaunām zālēm ir unikāls potenciāls kaitēt mātei un viņas auglim, un grūtnieču iekļaušana pētījumos var ietekmēt pētījuma rezultātus. Izslēgšana ir standarta prakse jaunām vakcīnām. Ne visi ir laimīgi. Šai parastajai izslēgšanai ir lielas negatīvās puses — tās ir īpaši aktuālas saistībā ar Covid-19.
Grūtnieču izslēgšana no klīniskajiem pētījumiem mums atstāj ierobežotus datus par šo populāciju un kavē viņu piekļuvi ārstēšanai. Jau gadiem ilgi regulējošās iestādes, tostarp ASV Medicīnas institūts un Nacionālie veselības institūti, ir iestājušās par grūtnieču iekļaušanu zāļu izmēģinājumos. Nesen publicēts raksts
Kādi ir riski, iesaistot grūtnieces klīniskajos pētījumos?
Mēs zinām, ka sieviešu imūnsistēma grūtniecības laikā ir nedaudz izmainīta. Nav tā, ka viņi ir novājināti, bet viņi reaģē uz lietām nedaudz savādāk. Un tas padara lietas sarežģītākas. Viņa var nereaģēt tāpat kā vidusmēra sieviete, kas nav grūtniece.
Un tad cita sarežģītība ir tāda, ka auglis attīstās. Jums ir šūnas, kas ātri dalās un attīstās orgāni. Viss, kas varētu traucēt šo procesu, ir potenciāli bīstams.
Taču, aplūkojot COVID-19 terapijas, daudzas no zālēm, kas tiek pētītas, ir lietas, kas jau pastāv. Tāpat kā hidroksihlorokvīns, remdesivirs, azitromicīns — tās visas ir lietas, kas izmantotas citiem mērķiem. Un interesanti ir tas, ka daudzas no tām jau gadiem ilgi ir lietotas grūtniecēm, bet citu iemeslu dēļ. Azitromicīns ir lietots seksuāli transmisīvo infekciju ārstēšanai grūtniecības laikā bez jebkādām bažām. Hidroksihlorokvīnu ir lietojušas grūtnieces ar vilkēdi vai citām autoimūnām slimībām. Taču tagad, kad tās tiek atkārtoti izmantotas saistībā ar Covid-19, pēkšņi mēs redzam, ka grūtnieces tiek izslēgtas no šiem izmēģinājumiem.
"Tas nāk no labiem nodomiem, vēloties aizsargāt augli no lietām, kas nav zināmas, bet tas var būt par sievietes veselības cenu."
Tātad, kāpēc izslēgt grūtnieces?
Viens no iemesliem varētu būt tas, ka viņi vēlas dot ļoti lielas devas, un varbūt šīs devas grūtniecības laikā nav pētītas.
Tad, kad jūs domājat par grūtnieču izpēti, jums ir mamma un jūs uztraucaties par viņas blakusparādībām, un tad jums ir auglis, jūs uztraucaties par blakusparādībām auglim. Tāpat kā cilvēki vilcinās pētīt jaunus medikamentus bērniem, viņi tos nepēta grūtniecēm, jo viņi nevēlas pakļaut augli.
Tas nāk no labiem nodomiem, vēloties aizsargāt augli no nezināmām lietām, taču tas var būt par sievietes veselības cenu. Es domāju, ka tas rada visu ētisko jautājumu, ko mēs šeit vērtējam? Un, ja mēs domājam, ka šis medikaments ir citādi drošs, tad kāpēc jūs to viņai nepiedāvātu un neļautu viņai pieņemt lēmumu, vai atklāt augli vai nē?
Ir arī šķēršļi, kas jums jāpārvar, lai notīrītu normatīvos vai ētiskos pārskatus. Tas attur cilvēkus. Veidlapas ir vairāk, jāskaidro ne tikai tas, ka zini riskus mātei, bet arī auglim. Jums var nākties konsultēties ar augļa tēvu. Ir tikai cits sarežģītības slānis.
"Iespējamās sekas varētu būt gadiem ilga novēlota ārstēšana vai aizkavēta piekļuve vakcinācijai."
Kas notiek, ja grūtnieces tiek izslēgtas no klīniskajiem pētījumiem? Kādi ir riski?
Daudzi cilvēki domā, ka mēs to izpētīsim plašai populācijai, un tad mēs apskatīsim grūtnieces. Taču tā sekas varētu būt gadiem ilga novēlota ārstēšana vai aizkavēta piekļuve vakcinācijai.
Viens piemērs tam ir Ebola. Tā kā pret Ebolu ir izstrādāta vakcīna, grūtnieces no tās ir izslēgtas. Viņu atturēšana no šiem sākotnējiem izmēģinājumiem nozīmēja, ka vēlāk tika aizkavēta arī viņu piekļuve vakcīnai.
Tie varētu būt riski, kas ir ne tikai saistīti ar veselību, bet arī sociāli ekonomiski. Tātad, ja mēs turpinām un lielākā daļa cilvēku var vakcinēties, bet grūtnieces nē, iedomājieties, ka mēs, pārējie, dzīvosim savā dzīvē, bet grūtnieces ir iestrēgušas. Es domāju, ka tam varētu būt diezgan kaitīga ietekme uz viņu karjeru un iztiku un, iespējams, arī emocionālo un garīgo veselību.
Kā saruna par to ir risinājusies zinātnieku aprindās?
Patiesībā tiek mudināts iekļaut grūtnieces, bet es nedomāju, ka tā ir realitāte. Es domāju, ka personīgi es domāju, ka būtu labāk izvēlēties iespēju. Tad sievietes var izlemt, vai viņas vēlas riskēt vai nē. Bet jā, bet es domāju, ka tā ir liela atšķirība.
Kā ideālā pasaulē izskatītos klīniskie pētījumi ar grūtniecēm?
Jābūt iespējai to piedāvāt grūtniecēm, un viņas to izlemj pašas, jūs zināt, saprotot, ka mums ir maz nojausmas par to, vai zāles viņiem derēs, tās blakus efekti. Es domāju, tas ir tas pats, kas vīrietis vai sieviete, kas nav grūtniece, nolemj lietot vakcīnu. Mums nav ne jausmas.
Otrs veids, kā paātrināt vakcīnas izstrādi, ir domāt par šīm citām populācijām, piemēram, grūtniecēm, un arī paātrināt viņu izstrādi. Tātad, tiklīdz tiek uzskatīts, ka lietas ir pietiekami drošas plašai populācijai, tiek uzsākti izmēģinājumi apakšpopulācijām, piemēram, grūtniecēm un bērniem, un līdzīgi paātrināti. Lai nebūtu šīs milzīgās kavēšanās: mēs steidzamies meklēt vakcīnu, kas nonāktu plašajā populācijā, mēs atrodam kaut ko, un tad mēs palēninām, un mēs nespiežam to pašu ceļu grūtniecēm.
Tas ir tas, ko es iztēlojos notiekam. Es ceru, ka es kļūdos.
