Bērni vecumā no 12 līdz 15 gadiem tagad varēs saņemt Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcīnu pēc tam, kad FDA 10. maijā, pirmdienas vakarā, paplašināja savu ārkārtas lietošanas atļauju. Pārcelšanās nebija gluži pārsteigums — par to tiek baumots vairākus mēnešus — un tā ir apsveicama ziņa vecākiem, kuri vēlas iegūt savus bērnus. COVID vakcīna kad visā valstī atkal tiek atvērtas skolas un vasaras nometne stelles.
"FDA paplašina Pfizer-BioNTech Covid-19 vakcīnas ārkārtas lietošanas atļauju, lai pusaudžu iekļaušana vecumā no 12 līdz 15 gadiem ir nozīmīgs solis cīņā pret COVID-19 pandēmija," teica FDA komisāra pienākumu izpildītāja Dr. Dženeta Vudkoka. “Šodienas rīcība ļauj aizsargāt jaunākus iedzīvotājus no Covid-19, tuvinot mūs normālas dzīves sajūtai un pandēmijas izbeigšanai. Vecāki un aizbildņi var būt droši, ka aģentūra ir rūpīgi un rūpīgi pārskatījusi visus pieejamos datus, kā tas ir darīts ar visām mūsu Covid-19 vakcīnas ārkārtas lietošanas atļaujām.
Šeit ir viss, kas jums jāzina par jaunumiem.
Atjauninājums: no 12. maija CDC arī apstiprināja un ieteica Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcīnas lietošanu 12–15 gadus veciem bērniem. Bērni no 12 gadu vecuma visos valsts štatos tagad var vakcinēties ar Pfizer vakcīnu.
Kādus pierādījumus FDA izmantoja, lai pieņemtu šo lēmumu?
Lai gan jaunākiem cilvēkiem COVID-19 slimības gaita parasti ir vieglāka nekā pieaugušajiem, aptuveni 1,5 miljoni 11–17 gadus vecu jauniešu saslima ar COVID-19 laikā no 2020. gada 1. marta līdz 2021. gada 30. aprīlim. Tā bija pietiekama motivācija apsvērt iespēju paplašināt vakcīnas ārkārtas atļauju, nevis lēnāku standarta vakcīnas apstiprināšanas procesu.
Lai piešķirtu šo apstiprinājumu, FDA bija jānosaka, vai vakcīna ir gan droša, gan efektīva.
Izmaiņu pamatojumā FDA atsaucās uz izmēģinājumu, kurā piedalījās 2260 dalībnieku vecumā no 12 līdz 15 gadiem. Puse no šiem dalībniekiem saņēma Pfizer vakcīnu, bet otra puse saņēma placebo. Blakusparādības bija līdzīgas gan veida, gan ilguma ziņā tām, par kurām parasti ziņoja vakcīnas saņēmēji, kas ir 16 gadus veci un vecāki. Šie dati parādīja, ka vakcīna ir droša un efektīva COVID profilaksē bērniem.
Atsevišķā analīzē nulle COVID-19 gadījumu tika konstatēta 1005 vakcīnas saņēmējiem, bet 16 gadījumi tika konstatēti 978 placebo saņēmējiem.
Vai vakcīna, ko saņem bērni, atšķiras no pieaugušajiem paredzētās versijas?
Nē. Pfizer vakcīna, kas tagad ir apstiprināta 12–15 gadus veciem bērniem, ir tā pati (tādā pašā devā), kas ir ievadīta miljoniem pieaugušo visā pasaulē. Praktiski tas ir labi, jo vakcinācijas vietām šobrīd nebūs jāuzglabā papildu injekcijas.
Kā ir ar Moderna un Johnson & Johnson vakcīnām?
Moderna un Johnson & Johnson — uzņēmumi, kas ir aiz pārējām divām vakcīnām, kas apstiprinātas lietošanai Amerikas Savienotajās Valstīs — šajā jomā atpaliek no Pfizer. Kamēr tie acīmredzot tiek pētīti jauniešiem — izmēģinājumi ar jauniešiem, pusaudžiem, zīdaiņiem, grūtniecēm, ļoti maziem bērniem utt. — joprojām turpinās.
Kad jaunāki bērni varēs saņemt Covid-19 vakcīnu?
Pfizer sagaida, ka tā vakcīna tiks apstiprināta lietošanai mazuļiem un maziem bērniem (bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem) septembrī un zīdaiņiem novembrī. Tas ir nedaudz sarežģītāks piedāvājums, jo tik maziem bērniem būs nepieciešamas dažādas vakcīnas devas.
"Tā kā mēs kļūstam par jaunākiem bērniem vecumā no 11 gadiem, būs jāizmanto dažādas vakcīnas devas," sacīja Dr. Pīters Markss, FDA Bioloģiskās novērtēšanas un pētniecības centra direktors. "Un ir arī dažādi ieguvumu un riska apsvērumi, jo mēs zinām, ka jaunāki bērni ir bijuši uzņēmīgi pret šo interesanto multi-iekaisuma sindroms ar Covid-19, un mums ir jāpārliecinās, ka mēs jaunākajos neredzēsim neko nevēlamu bērni.”
Vai bērni tiešām tiks vakcinēti?
Miljoniem bērnu, iespējams, tiks vakcinēti, taču nesen veiktais Kaiser Family Foundation pētījums atklāja ka tikai viena trešdaļa 12 līdz 15 gadus vecu bērnu vecāku nekavējoties rīkosies, lai panāktu, ka viņu bērns šāviens. Šī plaši izplatīta vecāku vilcināšanās pret vakcīnu mazinās šīs paplašināšanas pozitīvo ietekmi, pastiprinot faktu, ka pēc izveides un apstiprinājuma saņemšanas par Covid-19 vakcīnas, kas faktiski pārliecina cilvēkus veikt injekcijas savās un viņu bērnu rokās, ir sarežģīta lieta. darīt.
