Otrdien pirmo reizi Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja a jaunas zāles īpaši pēcdzemdību depresijas ārstēšanai, a garīgi traucējumi kas skar katru devīto jauno māmiņu.
"Pēcdzemdību depresija ir nopietns stāvoklis, kas, ja tas ir smags, var būt dzīvībai bīstams. Sievietēm var rasties domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai savam bērnam. Pēcdzemdību depresija var arī traucēt mātes un zīdaiņa saikni," Tiffany Farchione, M.D., FDA Zāļu novērtēšanas un pētniecības centra direktora pienākumu izpildītāja. teikts paziņojumā presei.
The zāles Breksanolons, kas tiks pārdots kā Zulresso, tiek piegādāts ar IV pilinātāju 60 stundas trīs dienu laikā medicīniski uzraudzītā vidē.
Aktīvā viela alopregnanolons atdarina progesteronu, hormonu, kas grūtniecības laikā palielinās un pēc piedzimšanas samazinās, izraisot pēcdzemdību depresiju. Zulresso līdzsvaro šo hormonālo līmeni, lai uzlabotu garastāvokli.
Pašlaik sievietēm ar pēcdzemdību depresiju tiek izrakstīti vispārēji antidepresanti, kuru efektivitāte var ilgt četras līdz astoņas nedēļas, un pat tad bieži vien tiem ir maza ietekme. Savukārt Zulreso,
Taču zāles, kurām FDA ir piešķīris spēcīgāko brīdinājuma līmeni (“brīdinājums kastē”), nav bez blakusparādībām. "Ņemot vērā bažas par nopietniem riskiem, tostarp pārmērīgu sedāciju vai pēkšņu samaņas zudumu ievadīšanas laikā, Zulresso ir apstiprināts ar risku Novērtēšanas un mazināšanas stratēģija (REMS), un tā ir pieejama tikai sertificētās veselības aprūpes iestādēs, kur veselības aprūpes sniedzējs var rūpīgi uzraudzīt pacientu,” saka Dr. Farchione teikts aģentūras paziņojumā.
Un tas nāk ar dūšīgu cenu zīmi. Zāles, ko ražo Sage Therapeutics, maksās aptuveni 34 000 USD vienam pacientam, izņemot izmaksas par uzturēšanos slimnīcā vai infūzijas centrā. Neatkarīgi no tā, vai to sedz apdrošināšana, tas ir atkarīgs no atsevišķiem pakalpojumu sniedzējiem.
Sage Therapeutics, kas arī strādā pie zāļu tablešu versijas, paredz, ka jūnija beigās sāks pārdot Zulresso.
