Owlet, een bedrijf dat technische babyverzorgingsproducten maakt, is gestopt met de verkoop van zijn Smart Sock-apparaten na een waarschuwing van de Food and Drug Administration (FDA), meldt Deseret Nieuws. De sokken zijn ontworpen om de hartslag en het zuurstofgehalte in het bloed van een baby te meten.
In oktober stuurde de FDA een waarschuwingsbrief aan Owlet waarin stond dat het bedrijf de sokken op de markt bracht zonder goedkeuring van het bureau. Omdat de sokken ouders kunnen informeren over mogelijk ongebruikelijke metingen van hartslag en bloedzuurstof, zei het bureau dat ze als medische hulpmiddelen moeten worden geclassificeerd.
In een antwoordbrief, zei het bedrijf dat ze zouden stoppen met de verkoop van de producten in de Verenigde Staten. Owlet merkte ook op dat de FDA geen specifieke veiligheidsproblemen over de sok noemde. Voor bestaande klanten voegden ze de 'functionaliteit van de sokken' toe.
Maar voor ouders zijn de wettelijke details van de Owlet-sok misschien niet relevant. In
VERDER LEZEN: Het grote probleem met babytrackers
Hoewel de sokken niet langer beschikbaar zijn op de website van Owlet, lijken ze vanaf publicatie verkrijgbaar bij andere online retailers zoals Amazone en Bed Bad & Verder. Het bedrijf verklaarde in zijn antwoordbrief ook dat ze "van plan zijn te werken aan de indiening van een apparaataanvraag bij de FDA."
De FDA heeft de bevoegdheid om toezicht te houden op medische hulpmiddelen en hun marketing in de Verenigde Staten. Dit regelgevend toezicht is belangrijk, omdat het ervoor zorgt dat bedrijven hun medische producten voorbij een onafhankelijke raad van recensenten die bepalen of het product daadwerkelijk kan doen wat de bedrijven beweren kan.
In aanvulling, Deseret Nieuws en De rand beide wijzen erop dat de Tijdschrift van de American Medical Association (JAMA) gepubliceerd een redactie in 2017 uiting geven aan scepsis over bodymonitors die zijn ontworpen voor zuigelingen. Terwijl de auteurs schrijven dat deze apparaten "potentieel hebben om de zorg te verbeteren", voegen ze eraan toe dat "hun" prestatiekenmerken zijn onbekend bij het publiek en er zijn geen medische indicaties voor hun gebruik maken van."
In reactie op een verzoek om commentaar stuurde Owlet Baby Care: vaderlijk een verklaring waarin nogmaals wordt vermeld dat ze van plan zijn om autorisatie bij de FDA aan te vragen voor de functies voor hartslag- en zuurstofbewaking en dat ze dat zullen doen hun 'huidige klanten' blijven 'ondersteunen'. Ze hebben niet gereageerd op een vraag over het product dat bij andere retailers wordt verkocht, of op de geuite meningen Door de JAMA redactie. Een vertegenwoordiger van het bedrijf reageerde wel op de redactie op: De randin 2017 verklaarde echter dat het bedrijf "actief bezig was met het aanpakken en oplossen van" zorgen met betrekking tot "het huidige gebrek aan bewijs achter bepaalde producten", zoals uitgedrukt in de krant.
