Terwijl Amerikaanse volwassenen zich aanmelden voor boosters, wachten ouders van kinderen jonger dan 5 nog steeds om te horen wanneer hun kind in aanmerking komt voor de Covid-vaccin. Gelukkig lijkt het nu op het vaccin zou eind februari voor hen beschikbaar kunnen zijn. Maar voor ouders die hun kinderen gisteren wilden laten vaccineren, vooral met Omicron op vrije voeten, de volgende maand of zo van de Covid-19-pandemie belooft door te trekken. Als ze het vaccin in de tussentijd off-label zouden kunnen krijgen, zou dat een grote opluchting zijn. En hoewel het technisch is toegestaan en sommige experts ervoor pleiten, komt off-label gebruik van COVID-vaccins gewoon niet voor.
Off-label drugsgebruik betekent het gebruik van een behandeling of medicijn op een manier die niet is geautoriseerd of goedgekeurd door de Voedsel- en geneesmiddelenadministratie (FDA). Off-label gebruik is gebruikelijk en niet in het minst illegaal. Over 1 op de 5 recepten worden gegeven voor off-label gebruik.
Dus waarom bieden artsen deze optie niet aan als het gaat om het COVID-vaccin? Twee experts met tegengestelde standpunten zetten de argumenten uiteen.
Argument tegen gebruik van vaccins zonder label
De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en de American Academy of Pediatrics (AAP) ontmoedigen off-label COVID-vaccins voor kinderen, ook al worden medicijnen vaak off-label gebruikt. De reden waarom? Sharon Nachman, MD, hoofd van de afdeling Pediatrische Infectieziekten van het Stony Brook Children's Hospital, stelt dat er niet genoeg gegevens zijn om te weten welke dosis effectief en veilig is voor kinderen onder de 5 jaar.
"Dosis voor volwassenen en kinderen zijn verschillende hoeveelheden", zegt ze. "Je kunt niet zomaar de dosis voor volwassenen nemen, deze door een derde delen en dat als een vaccin voor kinderen gebruiken."
Een recent commentaar van de AAP legde uit dat off-label gebruik vaak wordt beoordeeld op andere gezondheidsproblemen dan wat is goedgekeurd, niet op verschillende leeftijden. Net zoals de bijwerkingen van vaccins verschillen tussen volwassenen en tieners, kan de respons bij kinderen onder de 5 jaar verschillen van die bij oudere kinderen.
En kinderen jonger dan 5 jaar hebben mogelijk een andere dosering of vaccinschema nodig. Pfizer test een derde injectie omdat de eerste twee mogelijk onvoldoende bescherming bieden voor kinderen van 2 tot 5 jaar.
"We weten nog niet wat de juiste dosis is, het vaccinschema en de veiligheidsrisico's van de doseringshoeveelheid", zegt Nachman. Met andere woorden, het probleem met het off-label gebruik van het COVID-vaccin is het onbekende.
Argument voor off-label vaccingebruik
Shannon Fyfe, Ph.D., hoogleraar filosofie en fellow bij het Institute for Philosophy and Public Policy aan de George Mason University, stelt dat off-labelvaccinatie een individuele keuze moet zijn tussen de arts van een kind en hun ouders.
Maar op dit moment is dat meestal niet mogelijk. Artsen bieden geen off-label gebruik van het COVID-vaccin aan vanwege de terugslag die ze van de CDC zullen krijgen, zegt Fyfe.
“De CDC heeft een overeenkomst met vaccinleveranciers waarin de algemene voorwaarden zijn vastgelegd voor het gebruik van federaal aangekochte COVID-19-vaccins. Maar in deze overeenkomst staat dat het toedienen van vaccins aan personen jonger dan de leeftijd waarvoor de FDA het gebruik heeft goedgekeurd of geautoriseerd, verboden is”, zegt ze. “Dat hebben ze nog niet eerder gedaan.”
Als een medische professional de bepaling schendt, kan de CDC hun privileges om het vaccin toe te dienen intrekken en hen de vergoeding voor de vaccins weigeren. Fyfe zegt dat de CDC geen reden heeft bekendgemaakt om off-label gebruik te beperken.
Met betrekking tot het AAP-commentaar suggereert Fyfe dat de organisatie zich zorgen kan maken dat kinderartsen wettelijke aansprakelijkheid zullen krijgen voor het toedienen van niet-geautoriseerde vaccindoses. Ze stelt echter dat professionals doseringen kunnen bedenken op basis van de momenteel beschikbare gegevens.
"Voor de leeftijd van 2 tot 5 jaar zei Pfizer dat er geen voldoende immunologische respons was met de dosis van drie microgram, maar er waren geen zorgen over de veiligheid. Een kinderarts wil misschien nog steeds [de dosis] geven omdat het enige bescherming waard is, "zegt Fyfe. Een andere optie is een dosis van zes microgram omdat het lage risico op bijwerkingen waarschijnlijk niet zal veranderen, aangezien dit nog steeds een vrij lage dosis is. (Volwassenen krijgen een dosis van 30 microgram.)
Kinderen het vaccin off-label geven komt iedereen ten goede, betoogde Fyfe in een recente essay. Vaccinatie kan een extra beschermingslaag vormen om kinderen persoonlijk in de kinderopvang of op school te houden en tegelijkertijd degenen te beschermen die medisch kwetsbaar zijn. Op individueel niveau is het gebrek aan off-label gebruik onevenredig schadelijk voor kinderen met een hoog risico en die het meeste baat hebben bij het vaccin.
Alternatieven voor off-label gebruik van COVID-vaccins
Off-label gebruik is niet de enige manier om een vaccin in de armen van kinderen onder de 5 te krijgen. Een andere manier is om uw kind inschrijven voor een COVID-vaccinatieproef. Hoewel deze optie altijd open staat, zegt Fyfe dat de kans om in een proef te worden toegelaten klein is, en er is ook de mogelijkheid dat uw kind een placebo krijgt.
Een andere optie is om te solliciteren uitgebreide toegang/medelevend gebruik. Patiënten kunnen voorafgaande goedkeuring van een experimenteel geneesmiddel aanvragen wanneer klinische proeven niet beschikbaar zijn en de huidige behandelingen niet voldoende zijn.
Nachman zegt echter dat de kans om geaccepteerd te worden voor uitgebreide toegang klein is, omdat niet alle andere opties zijn uitgeput. "Het is niet alsof vaccins alles of niets zijn", zegt ze. "Er zijn andere maatregelen om een kind te beschermen, zoals ze alleen in de buurt van gevaccineerde mensen te laten en ze een masker te laten dragen als ze het huis uit zijn."
Als je daardoor met je ogen rolt, ben je niet de enige. Maar hopelijk wordt het vaccin binnenkort goedgekeurd voor kinderen onder de 5 jaar en zul je je veiliger voelen in de toekomst tijdens de pandemie.
