Hva foreldre trenger å vite om Owlet Smart Sock FDA-advarsel

Owlet, et selskap som lager teknologi for babypleie, har sluttet å selge sine Smart Sock-enheter etter en advarsel fra Food and Drug Administration (FDA), rapporterer Deseret Nyheter. Sokkene er designet for å måle en babys hjertefrekvens og oksygennivå i blodet.

I oktober sendte FDA en advarselsbrev til Owlet om at selskapet markedsførte sokkene uten godkjenning fra byrået. Siden sokkene kan varsle foreldre om potensielt utenom det vanlige målinger av hjertefrekvens og blodoksygen, sa byrået at de burde klassifiseres som medisinsk utstyr.

I en svarbrev, sa selskapet at de ville slutte å selge produktene i USA. Owlet bemerket også at FDA ikke nevnte noen spesifikke sikkerhetsproblemer rundt sokken. For eksisterende kunder la de til sokkenes "funksjonalitet har ikke endret seg."

Men for foreldre kan de regulatoriske detaljene til Owlet-sokken være ved siden av poenget. I 2019, Faderlig snakket med en rekke eksperter (blant dem forsker Emily Oster fra Brown University) om såkalte "baby trackers."

Konklusjonen: «Verden av babysporere – prangende, høyteknologisk og lovende som den virker – er det ville vesten når det kommer til data om babyen din som kan forbedre helsen eller velværet. De kan imidlertid gi engstelige foreldre noe å gjøre mens de bekymrer seg.» Med andre ord, mens de absolutt ikke er det farlige, de er kanskje ikke sølvkulen for angsten din mens babyen sover - faktisk gjør de sannsynligvis bare motsatte.

MER LESING: Det store problemet med babysporere

Selv om sokkene ikke lenger er tilgjengelige på Owlets nettsted, ser det ut til at de fra publisering er tilgjengelige hos andre nettforhandlere som Amazon og Seng Bath & Beyond. Selskapet uttalte også i sitt svarbrev at de "planlegger å jobbe mot innsending av en enhetsapplikasjon til FDA."

FDA har myndighet til å føre tilsyn med medisinsk utstyr og deres markedsføring i USA. Dette regulatoriske tilsynet er viktig, siden det sikrer at selskaper må kjøre sine medisinske produkter forbi en uavhengig kontrollpanel som avgjør om produktet faktisk kan gjøre det selskapene påstår det kan.

I tillegg, Deseret Nyheter og The Verge begge påpeker at Journal of the American Medical Association (JAMA) publisert en lederartikkel i 2017 uttrykte skepsis til kroppsmonitorer designet for spedbarn. Mens forfatterne skriver at disse enhetene "har potensial til å forbedre omsorgen", legger de til at "deres ytelsesegenskaper er ukjente for publikum, og det er ingen medisinske indikasjoner for deres bruk."

Som svar på en forespørsel om kommentar, sendte Owlet Baby Care Faderlig en uttalelse som igjen nevner at de planlegger å søke om autorisasjon hos FDA for funksjonene for hjertefrekvens- og oksygenovervåking, og at de vil "fortsett å støtte" deres "nåværende kunder." De svarte ikke på spørsmål om produktet som selges hos andre forhandlere, eller på meningene som ble gitt uttrykk for ved JAMA redaksjonell. En representant for selskapet svarte på redaksjonen kl The Vergei 2017, men uttalte at selskapet "aktivt adresserte og løste" bekymringer angående "den nåværende mangelen på bevis bak visse produkter" som uttrykt i papiret.