U.S. Food and Drug Administration (FDA) utstedte en advarsel til fire selskaper etter å ha oppdaget at de solgte produkter med ingredienser som kan "utgjøre en betydelig helserisiko for forbrukere." Selskapene selger honningbaserte produkter som markedsføres til folk som "rettsmidler for seksuell forbedring", men de ble funnet å inneholde stoffingredienser som ikke er oppført på produktetikettene. Her er det du trenger å vite.
Hvilke selskaper mottok et advarselsbrev?
De advarselsbrev sendt av FDA gikk til fire selskaper etter at byrået oppdaget at hver selger produkter som inneholder Viagra og Cialis, unotert i ingrediensene.
Selskapene som selger honningbaserte produkter med skjulte ingredienser inkluderer Thirstyrun LLC, også kalt US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com og 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com utstedte en frivillig tilbakekalling lagt ut på FDA-nettstedet og MKS Enterprise LLC fortalte Faderlig de utstedte tilbakekallinger av deres berørte produkter og la ut en kunngjøring på nettsiden deres.
Produktene som selges av de fire selskapene selges på ulike nettsider og muligens i enkelte butikker og nettmarkedsplasser. De markedsføres som seksuelle forbedringsmidler. Produktene heter navn som «Dose Vital Honey For Men», «Secret Miracle Royal Honey For Her», «Kingdom Honey Royal VIP», etc. Produktbeskrivelsene inkluderer ikke omtale av Viagra eller Cialis i ingredienslisten deres, bare naturlige ingredienser som "kaviarpulver" og "kanel", i henhold til en Vise nyheter etterforskning.
Hva fant FDA i produktene som selges av de fire selskapene?
I følge kunngjøringen lagt ut av FDA, fant byråets laboratorietesting prøver av produktene som inneholder legemiddelingredienser som ikke er oppført på produktetikettene. Mer spesifikt inneholder de fire selskapenes produkter virkestoffet som finnes i Viagra (sildenafil) og Cialis (tadalafil), som er godkjente legemidler av FDA for å behandle personer med erektil dysfunksjon.
Siden medisinene er godkjente legemidler kun for medisinske formål, vil salg av produkter som inneholder det aktive ingredienser i Viagra eller Cialis er begrenset til å være foreskrevet under tilsyn av lisensiert helsevesen fagfolk.
Faderlig tok kontakt med selskapene for kommentar, og MKS Enterprise LLC sendte en pressemelding om tilbakekalling som en uttalelse via e-post, en uttalelse de også publiserte på nettsiden sin. Den er ennå ikke publisert på FDA-nettstedet. Tilbakekallingen av Shopaax.com har blitt lagt ut på FDA-nettstedet. Hvis de tre andre selskapene svarer, vil vi oppdatere denne artikkelen med deres uttalelser.
Hvorfor produktene som inneholder ikke-deklarert aktive medisiner kan være et alvorlig problem.
FDA forklarer i advarselsbrevet at de aktuelle honningbaserte produktene markedsføres til mennesker som seksuelle forbedringsmedisiner - noe som ville være greit hvis de ikke inneholdt medisinske påstander og begrenset medisiner.
"Behandlede honningbaserte produkter som disse er farlige fordi forbrukere sannsynligvis ikke er klar over risikoen forbundet med de skjulte reseptbelagte ingrediensene i disse produktene og hvordan de kan samhandle med andre legemidler og kosttilskudd de kan ta," sa Judy McMeekin, assisterende kommissær for reguleringssaker i FDA. Pharm. D.
Kommissæren fortsatte, "Produkter som markedsføres med uidentifiserte ingredienser kan være farlige og i noen tilfeller dødelige for forbrukere. Vi oppfordrer forbrukere til å være årvåkne når de handler på nettet eller i butikker for å unngå å kjøpe produkter som setter helsen deres i fare, og i stedet søke effektive FDA-godkjente behandlinger."
I følge IFL Science, helserisikoen ved å ta medisiner som ikke er eksplisitt foreskrevet til deg - villig eller uvillig, som ville være tilfelle med disse kosttilskuddene - kan være farlig.
"Viagra virker ved å blokkere virkningen av et enzym kalt PDE5," bemerker publikasjonen. "Å stoppe PDE5 fra å virke får blodårene til å slappe av, øke blodstrømmen og senke blodtrykket. Som et resultat risikerer denne typen medikamenter å senke blodtrykket til farlig lave nivåer."
Medisiner som Viagra og Cialis "samhandler også med nitrater, som folk noen ganger tar med diabetes, høyt blodtrykk, høyt kolesterol eller hjertesykdom," IFL Science forklarer, noe som kan føre til alvorlige medisinske problemer.
Hva denne merknaden sier om reguleringen av kosttilskudd, mat og legemidler i USA
FDA har et sett med regler og retningslinjer som selskaper må følge når de selger produkter for å sikre forbrukernes sikkerhet. Problemet er at disse reglene og retningslinjene er forskjellige avhengig av om produktet er kategorisert som en mat, supplement, eller narkotika.
De fire aktuelle selskapene kategoriserte sine honningbaserte seksuelle forbedringsprodukter som "mat" i stedet for et "stoff" til tross for at de inneholdt tadalafil eller sildenafil. Ved å gjøre det har de brutt føderal lov.
Per den FDA, produkter som inneholder aktive ingredienser som vil bli klassifisert som et medikament, må testes for å bevise at produktet er trygt. Det er imidlertid ikke det samme for kosttilskudd - som kun overvåkes etter at et produkt kommer på markedet.
"Generelt er FDA begrenset til håndhevelse etter markedsføring [for kosttilskudd]," forklarer byrået. Dette er "fordi, i motsetning til legemidler som må bevises trygge og effektive for tiltenkt bruk før markedsføring, det er ingen bestemmelser i loven for at FDA skal godkjenne kosttilskudd for sikkerhets skyld før de når forbruker."
Når det gjelder regelverk for mat, finnes det strenge retningslinjer å følge for produksjon og merking, inkludert å sikre at ingrediensene i produktet er oppført på etiketten - noe de fire produktene som inneholder Viagra/Cialis ikke gjorde.
Hva kommer neste etter FDA-advarselen?
FDA har gitt de fire selskapene som ble sendt advarselsbrevet 15 virkedager til å svare og si "hvordan de vil ta opp disse problemene" eller å gi "deres begrunnelse og støttende informasjon om hvorfor de mener produktene ikke er i strid med lov."
Skulle de ikke gjøre det, kan de møte "rettslige skritt, inkludert produktbeslag og/eller forføyning."
Shopaax.com utstedte en frivillig tilbakekalling av sin "Kingdom Honey Royal VIP" på grunn av den uerklærte tilstedeværelsen av sildenafil, den aktive ingrediensen i Viagra. Shopaax.com har lagt ut fullstendige tilbakekallingsinstruksjoner - inkludert hva du skal gjøre hvis du har tatt produktet eller trenger å returnere produktet for full refusjon.
MKS Enterprise LLC sendt Faderlig via e-post en pressemelding om at selskapet tilbakekaller deres "Vital Royal Honey VIP Honey"-produkt på grunn av det faktum at FDA laboratorietester fant at det inneholdt tadalafil, den aktive ingrediensen i Cialis. Selskapet uttaler også at de "ikke har noen aksjer igjen." Den som har kjøpt produktet kan returnere det til nettstedet sitt, wholesealeonline1.com, for refusjon.
FDA ber forbrukere som bruker reseptfrie produkter som markedsføres for seksuell forbedring om å snakke med legene sine før de starter et nytt produkt. "Hvis en forbruker tror at et produkt kan ha forårsaket en reaksjon eller en sykdom, bør de umiddelbart slutte å bruke produktet og kontakte helsepersonell," advarer byrået.