COVID-medisin sendt inn for FDA-autorisasjon for nødbruk

Det amerikanske farmasøytiske selskapet Merck søkte nettopp om autorisasjon for nødbruk fra FDA for molnupiravir, en tablett utviklet i samarbeid med Ridgeback Biotherapeutics for å behandle mild til moderat tilfeller av covid-19. Hvis det er godkjent, vil stoffet være den første orale antivirale medisinen for sykdommen, og potensielt en game-changer i den pågående kampen mot den.

For tiden får COVID-pasienter ofte det antivirale remdesiviret og det generiske steroidet deksametason når de legges inn på sykehuset. Monoklonal antistoffbehandling har også blitt brukt som en COVID-behandling under en nødbruksgodkjenning fra FDA.

Molnupiravir er annerledes fordi det ble utviklet av forskere ved Emory University spesielt for å behandle covid-19. Det er en potent ribonukleosidanalog som hemmer replikasjonen av koronaviruset som forårsaker COVID-19, og det har vært vist seg å være aktiv mot de "vanligste" variantene av viruset, en beskrivelse som ser ut til å inkludere smittsom delta variant.

Merck ber om en nødbruksgodkjenning fra FDA, samme type autorisasjon som alle covid-19-vaksinene opprinnelig hadde, og som alle unntatt

Pfizer-BioNTech-vaksine fortsatt distribueres under. Beviset på stoffets effekt og sikkerhet kommer fra kliniske tester som antyder at molnupiravir er svært effektiv når det gis til personer som har blitt smittet, men som ikke har utviklet seg til alvorlig COVID-19. Legemidlet ble administrert til ikke-innlagte pasienter med minst én risikofaktor som gjorde at tilstanden deres sannsynligvis ble verre til det punktet at det ble nødvendig med sykehusinnleggelse.

Halvveis i studien klarte pasienter som hadde fått molnupiravir det dramatisk bedre enn de som fikk placebo ifølge Merck. De var halvparten så sannsynlige for å møte sykehusinnleggelse eller død (7,3 prosent vs. 14,1 prosent), og i løpet av 29 dager hadde ingen døde mens åtte som hadde fått placebo døde.

Den amerikanske regjeringen har allerede en kontrakt om å levere 1,7 millioner kurser med molnupiravir til en pris av $700 hver, og selskapet har også forsyning og forhåndskjøpsavtaler med andre regjeringer rundt om i verden for å tildele resten av de 10 millioner banene den planlegger å produsere innen utgangen av år. I tillegg lisensierte Merck stoffet til flere generiske legemiddelprodusenter som forventes å produsere molnupiravir for distribusjon i mer enn 100 lav- og mellominntektsland.

Den forespurte nødbruksgodkjenningen for molnupiravir er kun til bruk for voksne, så barn som får COVID-19 vil ikke være kvalifisert til å motta den, i hvert fall ikke ennå. Det er uklart om, som vaksineprodusenter, Merck vil søke FDA-godkjenning av noe slag for pasienter under 18 år.

Så selv om det er direkte bruk for foreldre med små barn kan være begrenset, er tilstedeværelsen av et effektivt medikament for pasienter med COVID-19 – sammen med vaksinene som nå er utbredt tilgjengelig – er gode nyheter for de av oss som er ivrige etter å innlede en post-pandemisk verden der COVID-19 er tilstede, men ikke den typen total verdensforstyrrer den har vært i nesten to år nå.