Over hele verden løper team av forskere til utvikle covid-19-vaksiner og terapier for å stoppe spredningen av viruset. Mange av disse medikamentene, inkludert 7 vaksiner, er i fase 3 kliniske studier - det siste stadiet av legemiddelutvikling. Det betyr at de allerede blir administrert til tusenvis av mennesker i allmennheten.
Men ikke alle har mulighet til å delta i disse prøvelsene. Gravide kvinner er blant de populasjonene som er ekskludert fordi nye medikamenter har et unikt potensial til å skade mor og foster, og å inkludere gravide kvinner i studier kan forstyrre studieresultatene. Utelukkelsen er standard praksis for nye vaksiner. Ikke alle er fornøyde. Det er store ulemper med denne rutinemessige eksklusjonen - de som er spesielt presserende med COVID-19.
Å ekskludere gravide kvinner fra kliniske studier gir oss begrensede data om den populasjonen og forsinker deres tilgang til behandling. I årevis har reguleringsorganer, inkludert U.S. Institute of Medicine og National Institutes of Health, tatt til orde for inkludering av gravide kvinner i legemiddelforsøk. En nylig artikkel publisert i
Hva er risikoen ved å inkludere gravide kvinner i kliniske studier?
Vi vet at kvinners immunsystem er litt endret under graviditet. Det er ikke det at de er svekket, men de reagerer på ting litt annerledes. Og det gjør ting mer komplisert. Hun reagerer kanskje ikke det samme som en gjennomsnittlig ikke-gravid kvinne.
Og så er den andre kompleksiteten at det er et foster i utvikling. Du har celler som deler seg raskt og utvikler organer. Alt som potensielt kan forstyrre den prosessen er potensielt farlig.
Men når du ser på terapier for COVID-19, er mange av medisinene som blir studert ting som allerede eksisterer. Som hydroksyklorokin, remdesivir, azitromycin - disse er alle ting som har blitt brukt til andre formål. Og det interessante er at mange av dem faktisk har blitt brukt til gravide i årevis, men av andre grunner. Azitromycin har blitt brukt til behandling av seksuelt overførbare infeksjoner under graviditet uten bekymring i det hele tatt. Hydroksyklorokin har blitt brukt av gravide kvinner med lupus eller andre autoimmune sykdommer. Men nå som de blir gjenbrukt for COVID-19, ser vi plutselig at gravide kvinner blir ekskludert fra disse forsøkene.
"Det kommer fra gode intensjoner om å ville beskytte fosteret fra ting som er ukjente, men det kan komme på prisen av helsen til en kvinne."
Så hvorfor ekskludere gravide?
En grunn kan være at de ønsker å gi doser som er veldig høye, og kanskje disse dosene ikke har blitt studert i svangerskapet.
Så når du tenker på å studere gravide kvinner, har du en mor og du bekymrer deg for bivirkningene hennes, og så har du fosteret, bekymrer du deg for bivirkninger på fosteret. På samme måte som folk er nølende med å studere nye medisiner hos barn, studerer de dem ikke hos gravide kvinner, fordi de ikke ønsker å avsløre fosteret.
Det kommer av gode intensjoner om å ville beskytte fosteret mot ting som er ukjent, men det kan komme på prisen av helsen til en kvinne. Jeg tror det bringer inn hele det etiske spørsmålet om vel, hvem verdsetter vi her? Og hvis vi tror at denne medisinen ellers er trygg, hvorfor vil du da ikke tilby henne det og la henne ta avgjørelsen om hun skal avsløre fosteret eller ikke?
Det er også hindringene du må hoppe for å fjerne dine regulatoriske eller etiske vurderinger. Det avskrekker folk. Det er flere former, du må forklare ikke bare at du kjenner risikoen for moren, men også for fosteret. Du må kanskje konsultere fosterets far. Det er bare et helt annet lag med komplikasjoner som kommer inn.
"Konsekvensene kan være år med forsinket behandling eller år med forsinket tilgang til vaksinasjon."
Hva skjer når vi ekskluderer gravide fra kliniske studier? Hva er risikoen?
Mange mennesker føler at vi skal studere dette for den generelle befolkningen, og så ser vi på gravide kvinner. Men implikasjonene av det kan være år med forsinket behandling eller år med forsinket tilgang til vaksinasjon.
Et eksempel på det er ebola. Ettersom det er utviklet en vaksine mot ebola, har gravide blitt ekskludert fra den. Å holde dem utenfor de første forsøkene betydde at deres tilgang til vaksinen også ble forsinket.
Det kan være risikoer som ikke bare er helserelaterte, men også sosioøkonomiske. Så hvis vi fortsetter, og de fleste er i stand til å bli vaksinert, men gravide kvinner er ikke det – tenk deg at resten av oss kommer videre med livet sitt, men at gravide blir sittende fast. Jeg tror det kan ha ganske skadelige effekter på deres karrierer og levebrød og potensielt også følelsesmessig og mental helse.
Hvordan har samtalen rundt dette utspilt seg i det vitenskapelige miljøet?
Det oppfordres faktisk til å inkludere kvinner som er gravide, men jeg tror ikke det er realiteten. Jeg mener personlig, jeg tror det ville være bedre å ha muligheten. Så kan kvinner bestemme om de vil ta risikoen eller ikke. Men ja, men jeg tror det er en stor frakobling.
I en ideell verden, hvordan ville kliniske studier se ut med gravide kvinner?
Det bør enten være et alternativ for å tilby det til gravide og de bestemmer det selv, du vet, forstå at vi har liten anelse om hvorvidt stoffet vil virke for dem, det bivirkninger. Jeg mener, det er det samme som en mann eller ikke-gravid kvinne som bestemmer seg for å ta vaksinen. Vi aner ikke.
Den andre veien å gå hvis vi skal fremskynde en vaksine, er at vi tenker på disse andre populasjonene som gravide kvinner, og vi hurtigsporer dem også. Så snart ting anses å være trygge nok for den generelle befolkningen, starter forsøkene for underpopulasjonene, som gravide kvinner og barn, og på samme måte raskes. Slik at det ikke er denne enorme forsinkelsen: vi har dette hastverket med å finne en vaksine som kommer til befolkningen generelt, vi finner noe og så bremser vi ned og vi presser ikke på samme måte for gravide kvinner.
Det er på en måte det jeg forestiller meg skjer. Jeg håper jeg tar feil.
