Tirsdag, for første gang noensinne, godkjente Food and Drug Administration (FDA) en nytt medikament spesielt for behandling av fødselsdepresjon, a sinnslidelse som påvirker én av ni nybakte mødre.
«Fødselsdepresjon er en alvorlig tilstand som, når den er alvorlig, kan være livstruende. Kvinner kan oppleve tanker om å skade seg selv eller skade barnet sitt. Postpartum depresjon kan også forstyrre båndet mellom mor og spedbarn," Tiffany Farchione, M.D., en fungerende direktør i FDAs senter for legemiddelvurdering og forskning, sa i en pressemelding.
De stoffet Brexanolone, som vil bli solgt som Zulresso, leveres via et IV-drypp i 60 timer i løpet av tre dager i en medisinsk overvåket setting.
Den aktive ingrediensen allopregnanolone etterligner progesteron, hormonet som øker under graviditet og deretter faller etter fødselen, og forårsaker fødselsdepresjon. Zulresso rebalanserer disse hormonelle nivåene for å forbedre humøret.
For tiden foreskrives kvinner med fødselsdepresjon generiske antidepressiva, som kan ta fire til åtte uker før de er effektive og selv da ofte har liten effekt. Zulresso derimot,
Men stoffet, som ble gitt FDAs sterkeste advarselsnivå (en "Boxed Warning"), er ikke uten bivirkninger. "På grunn av bekymringer om alvorlige risikoer, inkludert overdreven sedasjon eller plutselig tap av bevissthet under administrering, har Zulresso blitt godkjent med en Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) og er kun tilgjengelig... på sertifiserte helseinstitusjoner der helsepersonell kan nøye overvåke pasienten, sier Dr. Farchione sa i byråets melding.
Og den kommer med en heftig prislapp. Legemidlet, produsert av Sage Therapeutics, vil koste ca $34 000 per pasient, eksklusive kostnadene for opphold på sykehus eller infusjonssenter. Hvorvidt det er dekket av forsikring eller ikke, vil være opp til den enkelte tilbyder.
Sage Therapeutics, som også jobber med en pilleversjon av stoffet, forventer å begynne å selge Zulresso i slutten av juni.
