Zabieg na orzeszki ziemne alergie który byłby pierwszym tego rodzaju, który uzyskał aprobatę FDA, zrobił ogromny krok naprzód w piątek, kiedy komitet doradczy przegłosował 7-2 za jego zgodą.
Palforzia to wystandaryzowana, medyczna wersja leczenia immunoterapią doustną. Został opracowany przez Aimmune Therapeutics i jest przeznaczony dla pacjentów w wieku od 4 do 17 lat.
Immunoterapia doustna to w zasadzie terapia ekspozycyjna. Pacjenci są narażeni na działanie niewielkich, ale rosnących ilości alergenu przez kilka miesięcy i często stwierdzają, że ich reakcje ulegają poprawie. Lekarze przepisują w ten sposób mąkę orzechową od lat.
Palforzia jest inna, ponieważ jest to ustandaryzowana wersja tej terapii, która ma być pierwszą tego rodzaju, która uzyska aprobatę FDA. Jego dostępność prawdopodobnie oznaczałaby, że coraz więcej osób cierpiących na alergię na orzeszki ziemne próbowałoby immunoterapii doustnej, aby poprawić – ale nie wyleczyć – swojego stanu.
Alergie na orzeszki ziemne stały się w ostatnich latach coraz częstsze — 2,2 procent amerykańskich dzieci ma obecnie alergię na rośliny strączkowe uprawa – więc produkt taki jak Palforzia byłby pożądaną opcją dla dzieci, które żyją w strachu przed przypadkowym narażeniem (i ich rodzice).
Biorąc to pod uwagę, istnieją pewne kontrowersje dotyczące leku, które mogą nadal stanowić przeszkodę w wydaniu przez FDA.
„Myślę, że na podstawie danych, które nam przedstawiliśmy, nie wykazano ani bezpieczeństwa, ani skuteczności”, powiedział dr John Kelso, specjalista alergologu w Scripps Clinic w San Diego, powiedział NPR.
Niektórzy eksperci idą jeszcze dalej, sugerując, że immunoterapia doustna może w niektórych przypadkach prowadzić do nasilenia reakcji alergicznych. Dotychczasowe badania pokazują, że może to potroić ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej w czasie, gdy pacjent buduje tolerancja na drodze do dawki podtrzymującej, ostateczna, stała dawka potrzebna do utrzymania pozytywnych efektów immunoterapia.
Ten sam panel, który zatwierdził firmę Palforzia, głosował 8-1 za zatwierdzeniem strategii oceny i łagodzenia ryzyka z krokami, jakie producenci leków musieliby podjąć, aby zapewnić bezpieczeństwo swoim pacjentom. Wśród tych kroków: wymóg, aby wszyscy pacjenci z Palforzią mieli automatyczny wstrzykiwacz epinefryny — pomyśl EPI długopis—pod ręką w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej.
Ale pomimo tych powodów do ostrożności, zatwierdzenie przez panel przybliża potencjalne leczenie o jeden krok do targowisko, a w końcu apteczki rodziców z dziećmi, które zmagają się z orzeszkiem ziemnym alergia.
FDA zagłosuje nad ostatecznym zatwierdzeniem leku w przyszłym roku.
