W poniedziałek amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała przypomnienie sobie czegoś z kontrola urodzeń, ostrzeżenie, że błąd pakowania może spowodować niechciana ciąża. Wycofanie dotyczy opakowań tabletek drospirenonu i etynyloestradiolu produkowanych przez Apotex Corp, które mogą zawierać niewłaściwy rodzaj lub liczbę tabletek.
„W wyniku tego błędu pakowania, gdy pacjent nie przyjmuje tabletki z powodu braku tabletki lub że pacjent przyjmuje placebo zamiast aktywnej tabletki, utrata skuteczności jest możliwa ze względu na różnice w przyjmowanej dawce”, the FDA napisała w swoim oświadczeniu. Agencja dodała, że nie odnotowano jeszcze żadnych ciąż ani działań niepożądanych z powodu błędu.
Wycofanie dotyczy doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny i progestyny, które są sprzedawane w paczce po 28 tabletek, z 21 żółtymi pigułkami, a następnie siedmioma białymi pigułkami placebo.
Cztery partie, które są być odwołanym to numery 7DY008A, 7DY009A, 7DY010A i 7DY011A, a każdy z nich ma datę ważności przypadającą na sierpień 2020 r. Na kartonie wewnętrznym numer NDC to 60505-4183-1, a na kartonie zewnętrznym numer 60505-4183-3.
Przedstawiciel firmy farmaceutycznej powiedział RedTri„Apotex dba o jakość produktów i bezpieczeństwo pacjentów oraz podejmuje wszelkie niezbędne kroki, aby chronić pacjentów korzystających z naszych produktów. Tak więc to dobrowolne wycofanie zostało zainicjowane z dużej ostrożności”.
Każdy, kto otrzymał jeden z opakowań, których dotyczy problem, powinien natychmiast zwrócić tabletki do apteki, w której zostały zakupione, i w razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktować się ze swoim lekarzem. FDA radzi również kobietom „nie przerywać terapii” i zamiast tego „stosować niehormonalną metodę kontroli urodzeń”.
W przypadku pytań dotyczących wycofania konsumenci mogą również skontaktować się z Apotex telefonicznie pod numerem 1-800-706-5575 od poniedziałku do piątku lub pocztą elektroniczną na adres [email protected].
