Nowoczesna ma nadzieję uzyskać zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) swojej szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci poniżej 6 roku życia.
Moderna powiedziała, że złoży wniosek o zezwolenie na szczepienia dla tej grupy wiekowej i nie może nadejść w bardziej niezbędnym momencie. Zaledwie kilka tygodni temu, po tym, jak Pfizer złożył wniosek o EUA na swoją szczepionkę dla dzieci poniżej 5 roku życia, firma szybko wycofała wniosek po schemat dwóch dawek nie zapewnił wystarczającej ochrony przed wirusem u małych dzieci, głównie z powodu nierozwiązanego dawkowania zagadnienia. Teraz Moderna zrobiła krok w kierunku uzyskania własnej szczepionki dla dzieci poniżej 6 lat, zatwierdzonej przez FDA.
Oto, co rodzice powinni wiedzieć o wynikach badań nad szczepionkami i kiedy mogą one zostać zatwierdzone i wprowadzone dla dzieci.
Moderna poszukuje EUA niskodawkowej szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci poniżej 6. roku życia.
23 marca Moderna udostępniła swoje plany dotyczące harmonogramu złożenia wniosku do FDA „w nadchodzących tygodniach” o awaryjne zastosowanie szczepionki COVID-19 dla dzieci w wieku od sześciu miesięcy do sześciu lat.
Zezwolenie dotyczyłoby harmonogramu szczepień dwudawkowych. Każda dawka wynosiłaby 25 mikrogramów, 25% pierwszych dwóch dawek Moderny, które dorośli otrzymali w swoim harmonogramie szczepień. Dla porównania Dawka Pfizer dla dorosłych wynosi 30 mikrogramów, a dawka Pfizera poniżej 5 lat wynosi trzy mikrogramy.
„Biorąc pod uwagę potrzebę szczepionki przeciwko COVID-19 u niemowląt i małych dzieci, pracujemy z Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) i regulatorzy na całym świecie, aby przesłać te dane tak szybko, jak to możliwe” – prezes Moderna Stéphane Bancel powiedziałem oświadczenie.
Szczepionka Moderna dla dzieci poniżej 6 roku życia okazała się obiecująca w badaniach.
Firma stwierdziła, że jej wstępne wyniki z badania klinicznego wykazały, że dzieci poniżej 6 roku życia miały podobną odpowiedź immunologiczną do młodych dorosłych. Jednak skuteczność w zapobieganiu objawom w przypadku zarażenia COVID przez dzieci nie była tak silna.
Szczepionka Moderna była „jedynie około 44 procent skuteczna w zapobieganiu objawowym chorobom wśród dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 2 lat”, New York Times napisał. Szczepionka była również „37 procent skuteczna u dzieci w wieku od 2 do 5 lat”. Jednak podczas badań nie zgłoszono żadnych przypadków ciężkiego COVID-19.
Firma bada obecnie możliwość zastrzyku przypominającego dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Według New York Times, jeden z czołowych urzędników Moderny spodziewa się, że również w tej grupie wiekowej będzie potrzeba boostera.
Podczas badań nie zaobserwowano działań niepożądanych szczepionki w grupie wiekowej. Jednak skutki uboczne szczepienia były podobne do tych, których doświadczyły inne grupy wiekowe: stany podgorączkowe i bóle ciała.
W komunikacie Moderna stwierdzono, że wyniki te są „spójne z innymi powszechnie stosowanymi i zalecanymi szczepionkami pediatrycznymi”.
Szczepionka dla dzieci poniżej 6 roku życia nie jest jeszcze dostępna.
Dzieci poniżej 6 roku życia to jedyna grupa wiekowa, która nie ma zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19. Jednak wraz ze wzrostem ograniczeń i nakazów zdrowotnych w całym kraju, zaszczepienie młodszej grupy wiekowej, co dla około 18 milionów ludzi, złagodzi obawy rodziców, które odczuwają po dwóch latach pandemii.
Nie ma jasnego harmonogramu, kiedy szczepionka Moderny dla dzieci poniżej 6 roku życia zostanie wysłana do FDA w celu uzyskania EUA. Jednak firma niejasno powiedziała „w nadchodzących tygodniach”, więc może to nastąpić już w połowie kwietnia. Może to oznaczać, że jeśli szczepionki zostaną zatwierdzone, mogą zostać wprowadzone na rynek do maja.
