Oczekiwanie na szczepionkę COVID-19 może wkrótce (właściwie po wielu opóźnieniach) się skończyć dla rodziców małych dzieci. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) właśnie zaakceptowała wniosek firmy Pfizer o zezwolenie na szczepionkę COVID-19 dla osób poniżej 5 roku życia. Dzieci poniżej 5 roku życia to jedyny pozostały segment populacji USA bez zatwierdzonej szczepionki przeciw COVID, a potencjalne zatwierdzenie następuje po miesiącach i miesiącach opóźnień.
Pfizer pierwotnie miał wyciągnął swoją początkową aplikację w lutym. Dane dołączone do oryginalnego wniosku pozostawiły pewne wątpliwości co do skuteczności dwudawkowej szczepionka dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, chociaż dzieci poniżej 2 roku życia dobrze zareagowały i rozwinęły przewidywane odporność. Firma zdecydowała się wycofać tę aplikację i czekać na więcej dane dotyczące potencjalnej skuteczności trzeciej dawki szczepionki przed ponownym złożeniem wniosku do FDA do zatwierdzenia.
Wydaje się, że trzydawkowa szczepionka załatwiła sprawę. Dane opublikowane przez firmę Pfizer pokazują, że trzy dawki są skuteczne w 80% w zapobieganiu objawowemu COVID-19 u małych dzieci, chociaż liczba ta opiera się tylko na 10 przypadkach COVID-19. Firma biotechnologiczna przeprowadzi dokładniejszą analizę po zdiagnozowaniu 21 przypadków w badanej grupie.
Mówi się, że dwudawkowa szczepionka Moderna jest skuteczna w 51% u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat i w 37% u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Obie firmy oczekują głębokiej analizy skutków ubocznych, które obie wymieniają jako „tolerowane”, chociaż istnieją dowody na to, że szczepionki mogą powodować wysoką gorączkę u dzieci.
Chociaż wniosek firmy Pfizer został złożony, nadal nie ma harmonogramu, kiedy i czy zostanie on faktycznie zatwierdzony i udostępniony publicznie. „Zdajemy sobie sprawę, że rodzice pragną zaszczepić swoje małe dzieci przeciwko COVID-19 i chociaż FDA nie może przewidzieć, jak długo to trwa ocena danych i informacji zajmie, przeanalizujemy każdy wniosek EUA, który otrzymamy, tak szybko, jak to możliwe, za pomocą opartego na nauce zbliżać się," powiedział rzecznik FDA.
Niezależny panel doradczy FDA, Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych, przeprowadzi przesłuchania jeszcze w tym miesiącu w sprawie zarówno trzydawkowej szczepionki Pfizer, jak i dwudawkowa szczepionka Moderna, który został przedłożony do zatwierdzenia 28 kwietnia. Jeśli zostaną zatwierdzone, wnioski zostaną sprawdzone przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom i mogą być dostępne dla konsumentów już pod koniec czerwca.
