Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała ostrzeżenie dla czterech firm po odkryciu, że sprzedają produkty z składniki, które mogą „stanowić znaczące zagrożenie dla zdrowia konsumentów”. Firmy sprzedają produkty na bazie miodu sprzedawane ludziom jak "środki wzmacniające seksualność”, ale okazało się, że zawierają składniki leków niewymienione na etykietach produktów. Oto, co musisz wiedzieć.
Które firmy otrzymały list ostrzegawczy?
The list ostrzegawczy wysłany przez FDA trafił do czterech firm po tym, jak agencja odkryła, że każda z nich sprzedaje produkty zawierające Viagrę i Cialis, niewymienione w składnikach.
Firmy, które sprzedają produkty na bazie miodu z ukrytymi składnikami, to Thirstyrun LLC, zwane również US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com i 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com wydał dobrowolne wycofanie opublikowane na stronie internetowej FDA i MKS Enterprise LLC powiedział Ojcowski wydali wycofanie swoich produktów, których dotyczy problem, i zamieścili ogłoszenie na swojej stronie internetowej.
Produkty sprzedawane przez cztery firmy są sprzedawane na różnych stronach internetowych i prawdopodobnie w niektórych sklepach detalicznych i internetowych platformach handlowych. Są sprzedawane jako środki wzmacniające seksualność. Produkty noszą nazwy takie jak „Dose Vital Honey For Men”, „Secret Miracle Royal Honey For Her”, „Kingdom Honey Royal VIP” itp. Opisy produktów nie zawierają wzmianki o Viagrze lub Cialis na liście składników, tylko naturalne składniki, takie jak „kawior w proszku” i „cynamon” na Vice Wiadomości dochodzenie.
Co FDA znalazła w produktach sprzedawanych przez cztery firmy?
Zgodnie z zawiadomieniem opublikowanym przez FDA, testy laboratoryjne agencji wykazały próbki produktów zawierających składniki leków, które nie są wymienione na etykietach produktów. Dokładniej, produkty czterech firm zawierają aktywny składnik znajdujący się w Viagrze (sildenafil) i Cialis (tadalafil), które są zatwierdzonymi przez FDA lekami do leczenia osób z zaburzenie erekcji.
Ponieważ leki są zatwierdzonymi lekami wyłącznie do celów medycznych, sprzedaż produktów zawierających substancję czynną składniki Viagry lub Cialis są ograniczone do przepisywania pod nadzorem licencjonowanej opieki zdrowotnej profesjonaliści.
Ojcowski skontaktował się z firmami w celu uzyskania komentarza, a MKS Enterprise LLC wysłał komunikat prasowy o wycofaniu w formie oświadczenia za pośrednictwem poczty elektronicznej, oświadczenie, które również opublikowali na swojej stronie internetowej. Nie został jeszcze opublikowany na stronie internetowej FDA. Wycofanie Shopaax.com zostało opublikowane na stronie internetowej FDA. Jeśli pozostałe trzy firmy odpowiedzą, zaktualizujemy ten artykuł o ich oświadczenia.
Dlaczego produkty zawierające niezadeklarowane aktywne leki mogą stanowić poważny problem.
FDA wyjaśnia w liście ostrzegawczym, że przedmiotowe produkty na bazie miodu są sprzedawane ludziom jako leki poprawiające seksualność — co byłoby w porządku, gdyby nie zawierały oświadczeń medycznych i były ograniczone leki.
„Skażone produkty na bazie miodu, takie jak te, są niebezpieczne, ponieważ konsumenci prawdopodobnie nie są świadomi ryzyka związanego z ukrytymi składnikami leków na receptę w te produkty i sposób, w jaki mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami i suplementami, które mogą przyjmować ”- powiedziała zastępca komisarza FDA ds. Regulacji, Judy McMeekin, Farmacja D.
Komisarz kontynuował: „Produkty wprowadzane do obrotu z niezidentyfikowanymi składnikami mogą być niebezpieczne, aw niektórych przypadkach śmiertelne dla konsumentów. Zachęcamy konsumentów do zachowania czujności podczas zakupów online lub w sklepach, aby unikać kupowania produktów zagrażających ich zdrowiu, a zamiast tego szukali skutecznych metod leczenia zatwierdzonych przez FDA”.
Według Nauka IFL, zagrożenie dla zdrowia, jakie stwarza przyjmowanie leków, które nie zostały Ci wyraźnie przepisane – dobrowolnie lub niechętnie, co miałoby miejsce w przypadku tych suplementów – może być niebezpieczne.
„Viagra działa poprzez blokowanie działania enzymu zwanego PDE5” – zauważa publikacja. „Zatrzymanie działania PDE5 powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, zwiększenie przepływu krwi i obniżenie ciśnienia krwi. W rezultacie tego rodzaju leki niosą ze sobą ryzyko obniżenia ciśnienia krwi do niebezpiecznie niskiego poziomu”.
Leki takie jak Viagra i Cialis również „wchodzą w interakcje z azotanami, które ludzie czasami przyjmują z cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi, wysokim poziomem cholesterolu lub chorobami serca”. Nauka IFL wyjaśnia, co może prowadzić do poważnych problemów medycznych.
Co to zawiadomienie mówi o przepisach dotyczących suplementów, żywności i leków w USA
FDA ma zestaw zasad i wytycznych, których firmy muszą przestrzegać podczas sprzedaży produktów, aby zapewnić bezpieczeństwo konsumentom. Problem polega na tym, że te zasady i wytyczne różnią się w zależności od tego, czy produkt jest sklasyfikowany jako jedzenie, suplementlub lek.
Cztery firmy, o których mowa, sklasyfikowały swoje produkty poprawiające seksualność na bazie miodu jako „żywność”, a nie „lek”, mimo że zawierają tadalafil lub sildenafil. Czyniąc to, złamali prawo federalne.
Na FDA, produkty zawierające składniki aktywne, które zostałyby zaklasyfikowane jako lek, muszą zostać przetestowane, aby udowodnić, że produkt jest bezpieczny. Jednak to nie to samo w przypadku suplementów diety — które są monitorowane dopiero po pojawieniu się produktu na rynku.
„Ogólnie rzecz biorąc, FDA ogranicza się do egzekwowania przepisów po wprowadzeniu do obrotu [suplementów diety]” – wyjaśnia agencja. Dzieje się tak, „ponieważ w przeciwieństwie do leków, które przed wprowadzeniem do obrotu muszą zostać udowodnione, że są bezpieczne i skuteczne zgodnie z ich przeznaczeniem, w prawie nie ma przepisów, aby FDA zatwierdzała suplementy diety dla bezpieczeństwa, zanim dotrą do konsument."
Jeśli chodzi o przepisy dotyczące żywności, istnieją ścisłe wytyczne do naśladowania przy produkcji i etykietowaniu, w tym upewnieniu się, że składniki produktu są wymienione na etykiecie – czego nie miały cztery produkty zawierające Viagrę/Cialis.
Co dalej po ostrzeżeniu FDA?
FDA dała czterem firmom, do których wysłano ostrzeżenie, 15 dni roboczych na odpowiedź i stwierdzenie „jak się zajmą te problemy” lub podać „ich uzasadnienie i informacje pomocnicze, dlaczego uważają, że produkty nie naruszają prawo."
Jeśli tego nie zrobią, mogą stanąć w obliczu „działań prawnych, w tym zajęcia produktu i/lub nakazu sądowego”.
Shopaax.com dokonał dobrowolnego wycofania swojego „Kingdom Honey Royal VIP” z powodu niezgłoszonej obecności sildenafilu, aktywnego składnika Viagry. Shopaax.com opublikował pełne instrukcje dotyczące wycofania — w tym, co zrobić, jeśli zażyłeś produkt lub musisz zwrócić produkt! o pełny zwrot pieniędzy.
MKS Enterprise LLC wysłano Ojcowski pocztą elektroniczną oświadczenie prasowe, że firma wycofuje swój produkt „Vital Royal Honey VIP Honey”, ponieważ testy laboratoryjne FDA wykazały, że zawiera on tadalafil, aktywny składnik Cialis. Firma twierdzi również, że „nie ma już żadnych zapasów”. Ktokolwiek kupił produkt, może go zwrócić na swojej stronie internetowej, hurtowniaonline1.com, o zwrot pieniędzy.
FDA prosi konsumentów, którzy używają dostępnych bez recepty produktów sprzedawanych w celu poprawy seksualnej, aby porozmawiali ze swoimi lekarzami przed rozpoczęciem jakiegokolwiek nowego produktu. „Jeśli konsument uważa, że produkt mógł wywołać reakcję lub chorobę, powinien natychmiast przestać go używać i skontaktować się z lekarzem” – ostrzega agencja.
