28 marca, tuż przed posiedzeniem Komisji ds. Nadzoru i Odpowiedzialności Izby Reprezentantów w celu zbadania trwającego 2022 miesięcy i zagrażającego życiu niedoboru mleka modyfikowanego dla niemowląt, FDA ogłosiła że w końcu ma plan zajęcia się przyszłymi niedoborami mleka modyfikowanego dla niemowląt. Agencja stwierdziła jednak również, że wielu przyczyn niedoboru było „poza zakresem kompetencji FDA”.
„Chociaż stoimy tutaj dzisiaj, ponad rok od wycofania, moim zdaniem stan branży preparatów dla niemowląt nie różni się zbytnio od tego, jaki był wtedy” – powiedział Frank Yiannis, który w lutym tego roku zrezygnował z funkcji zastępcy komisarza FDA ds. Wtorek. „Naród pozostaje o jedną epidemię, jedno tornado, powódź lub cyberatak od znalezienia się w miejscu podobnym do tego z 17 lutego 2022 r.”
Yiannis odniósł się również do opóźnienia między złożeniem pierwszej skargi a faktycznym rozwiązaniem problemu braku formuły, ale nie podał powodu opóźnienia.
„Oczywiście, naprawdę chciałbym i powinienem był zostać powiadomiony wcześniej, abym mógł wcześniej zainicjować kroki przechowawcze. Myślę, że gdyby tak się stało, mogłoby nas tu dzisiaj nie być” – powiedział Yiannis. „Gdyby agencja zareagowała szybciej na niektóre z wcześniejszych sygnałów, uważam, że temu kryzysowi można by zapobiec lub przynajmniej zmniejszyć jego skalę”.
Dla wielu ekspertów plan niedoboru formuły jest już dawno spóźniony. Inną kwestią jest jednak to, czy podjęte działania wystarczą, aby zapobiec przyszłym kryzysom.
„Potrzebujemy łańcucha dostaw, który jest bezpieczny, z punktu widzenia jakości produktu [i] bezpieczeństwa, odporny, responsywny i elastyczny. Propozycje zrobiły coś w zakresie bezpieczeństwa produktów, ale reszta nie była tak dobra” – powiedział Stefana Melnyka, Ph. D, profesor zarządzania łańcuchem dostaw na Michigan State University, który Ojcowski rozmawiał w 2022 r. o początkowym niedoborze.
Jaki jest nowy plan FDA, aby zapobiec kolejnemu niedoborowi formuły?
W nowym 27-stronicowym raporcie agencja przedstawiła kroki, które podjęła w celu rozwiązania problemu niedoboru w ciągu ostatniego roku i przedstawiła swoje plany naprawić istniejące problemy i wzmocnić odporność łańcucha dostaw receptur od zakładów produkcyjnych do supermarketów półki.
Plan składa się z dwóch odrębnych etapów, działań, które agencja podejmie natychmiast, oraz bardziej solidnej strategii (jeszcze nie została w pełni ogłoszona), która zostanie wdrożona w 2024 r.
Natychmiastowe zmiany obejmują:
- Coroczne kontrole bezpieczeństwa żywności we wszystkich zakładach produkujących receptury.
- Rozszerzone szkolenie dla inspektorów receptur.
- Poprawiona i wzmocniona komunikacja z obecnymi i potencjalnymi producentami i dystrybutorami receptur.
- Lepsze monitorowanie całego łańcucha dostaw receptur, w tym surowców, stanów magazynowych, danych dotyczących sprzedaży i potencjalnych zakłóceń logistyki łańcucha dostaw.
Agencja planuje również ściślejszą współpracę z USDA, aby zapewnić, że potrzeby Specjalnego Programu Uzupełniającego Żywienia dla Kobiet, Program dla niemowląt i dzieci, największy nabywca mleka modyfikowanego w Stanach Zjednoczonych, jest spełniony, a rodziny w potrzebie otrzymują preparat, którego potrzebują wymagać. Pełny plan można znaleźć na stronie strona internetowa FDA.
Co eksperci mówią o planie FDA?
Jednak nie wszyscy eksperci zgadzają się, że nowy plan FDA jest wystarczająco solidny, aby zaradzić ryzyku przyszłych niedoborów. Jednym z głównych czynników przyczyniających się do zeszłorocznego niedoboru była wysoka taryfa naliczana przez USA na mleko modyfikowane dla niemowląt importowane z innych krajów. Taryfa oznacza, że wiele firm nie może czerpać zysków z importu, więc rynek amerykański pozostaje zagrożony.
„Tęsknię za wezwaniem do wyjaśnienia, a właściwie wezwaniem z jakąkolwiek siłą, do zniesienia barier [taryfowych]” Gary'ego Hufbauera, powiedział nierezydent starszy wykładowca w Peterson Institute for International Economics Ojcowski. „Zamiast tego raport zawiera mętne uzasadnienie kontyngentów taryfowych, nawet po wyjaśnieniu wysokich kosztów kapitałowych, które ograniczają wejście do branży. Rezultatem netto jest zapewnienie normalnej działalności — wysoce skoncentrowany rynek krajowy, z niebezpieczeństwem przyszłych niedoborów, które się z tym wiążą”.
Inną kwestią, według Melnyka, jest sposób, w jaki zorganizowany jest łańcuch dostaw preparatów dla niemowląt w USA.
„Mamy system, który charakteryzuje się wąskimi gardłami (tj. koncentracją produkcji w kilku zakładach)… Działania podjęte przez FDA są uciążliwe z dwóch powodów: są specyficzne dla wydarzeń, które wpłynęły na podaż w 2022 roku i nie zrobiły nic w sprawie wąskich gardeł”.
Według Melnyka proponowana strategia opiera się wyłącznie na tym, co wydarzyło się w 2022 roku i nie uwzględnia alternatywnych problemów, które mogą nękać system w przyszłości.
„Nauczyliśmy się z wydarzeń z lat 2020-2023, że na łańcuchy dostaw może wpływać wiele różnych czynników, z których wiele mieliśmy nigdy wcześniej nie rozważane – np. zablokowanie Kanału Sueskiego w marcu 2021 r. przez [Ever Given] – kto mógł to przewidzieć?” Melnyk wyjaśnione. „W związku z tym wielu menedżerów łańcucha dostaw nauczyło się, że należy zacząć planować na nieoczekiwane”.
Wyjaśnienie niedoboru mleka modyfikowanego dla niemowląt w 2022 r
Niszczący niedobór formuły w zeszłym roku rozpoczęła się częściowo z powodu zamknięcia głównego zakładu produkującego formuły w Sturgis w stanie Michigan. Zakład, którego właścicielem jest Abbot Pharmaceuticals, jeden z największych producentów receptur w kraju, został wstrzymany produkcji po złożeniu skarg sygnalistów w 2021 r. dotyczących czystości i warunków sanitarnych praktyki. Skarga została rozpatrzona dopiero rok później, w lutym 2022 r., po tym, jak kilkoro dzieci zostało zarażonych niebezpieczny Cronobacter bakteria z formuły do picia produkowanej przez roślinę.
Po zamknięciu Sturgis firma Abbott wydała kilka wycofań, co z kolei poważnie ograniczyło ilość formuły dostępnej dla rodzin. Nie tylko w Stanach Zjednoczonych jest bardzo niewielu producentów preparatów, ale firma Abbott kontroluje również ponad 40% rynku preparatów na jednego Wokszacunki w 2022 r. Co gorsza, ze względu na surową politykę importową USA dotyczącą formuły, stało się prawie niemożliwe jest, aby inne kraje zwiększyły naszą podaż lub aby rodzice mogli zamówić mleko modyfikowane bezpośrednio z zagranicy producenci.
Częściowo winne były wszechobecne „problemy z łańcuchem dostaw”, które wystąpiły w wielu sektorach po pandemii, a producenci i dystrybutorzy z trudem utrzymywali półki sklepowe zaopatrzone w marki, których nie dotyczy wycofanie lub zamknięcie zakładu.
Do czerwca 2022 r. Zostało to zgłoszone że co najmniej dziewięć niemowląt zmarło po spożyciu skażonej mieszanki. Fabryka w Sturgis została zamknięta na pięć miesięcy w celu rozwiązania problemów sanitarnych, podczas których rodziny w całym kraju walczyły o znalezienie wystarczającej ilości mleka modyfikowanego, aby nakarmić swoje niemowlęta.
Czy są jakieś inne wycofane obecnie preparaty dla niemowląt?
Abbott Pharmaceuticals nie jest jedyną firmą produkującą formuły, która wydała wycofanie. Ostatnio, Reckitta, producent popularnej marki preparatów Enfamil, wycofał w lutym 2023 r., ostrzegając, że aż 145 000 puszek ProSobee Simply Plant-Based Infant Formula może być skażonych Cronobacter.
Firma wydał odwołanie we współpracy z FDA. „Dążymy do zapewnienia najwyższego poziomu jakości i bezpieczeństwa i właśnie z tego powodu podjęliśmy ten nadzwyczajny środek” — powiedział Reckitt w oświadczeniu na swojej stronie internetowej. „Zdrowie i bezpieczeństwo niemowląt jest naszym najwyższym priorytetem”.
Aby uzyskać więcej informacji na temat wycofania i numerów partii, których to dotyczy, odwiedź stronę strona internetowa FDA.
