Dzieci w wieku od 12 do 15 lat będą teraz mogły otrzymać szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 po rozszerzeniu przez FDA zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych 10 maja w poniedziałek wieczorem. Przeprowadzka nie była właściwie niespodzianką – plotkowano o tym od miesięcy – i jest dobrą wiadomością dla rodziców, którzy chcą mieć swoje dzieci szczepionka przeciw COVID gdy szkoły ponownie otwierają się w całym kraju – i obóz letni krosna.
„Rozszerzenie przez FDA zezwolenia na użycie awaryjne szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 w celu obejmują młodzież w wieku od 12 do 15 lat jest znaczącym krokiem w walce z COVID-19 pandemia," powiedział p.o. komisarza FDA dr Janet Woodcock. „Dzisiejsze działanie pozwala na ochronę młodszej populacji przed COVID-19, przybliżając nas do powrotu do poczucia normalności i zakończenia pandemii. Rodzice i opiekunowie mogą być pewni, że agencja przeprowadziła rygorystyczny i dokładny przegląd wszystkich dostępnych danych, podobnie jak w przypadku wszystkich naszych zezwoleń na zastosowanie awaryjne szczepionki COVID-19”.
Oto wszystko, co musisz wiedzieć o nowościach.
Aktualizacja: Od 12 maja CDC zatwierdziło również i zaleciło stosowanie szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 u dzieci w wieku 12-15 lat. Dzieci w wieku 12+ w każdym stanie w całym kraju mogą teraz zostać zaszczepione szczepionką Pfizer.
Jakie dowody wykorzystała FDA, aby podjąć tę decyzję?
Chociaż młodsi ludzie mają ogólnie łagodniejszy przebieg choroby COVID-19 niż dorośli, około 1,5 miliona 11-17-latków zaraziło się COVID-19 między 1 marca 2020 r. a 30 kwietnia 2021 r. To była wystarczająca motywacja do rozważenia rozszerzenia awaryjnego zezwolenia na szczepionkę zamiast wolniejszego standardowego procesu zatwierdzania szczepionki.
Aby przyznać to zatwierdzenie, FDA musiała ustalić, czy szczepionka jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna.
W uzasadnieniu zmiany FDA powołała się na próbę 2260 uczestników w wieku od 12 do 15 lat. Połowa z tych uczestników otrzymała szczepionkę Pfizer, podczas gdy druga połowa otrzymała placebo. Działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i czasu trwania do często zgłaszanych przez osoby zaszczepione w wieku 16 lat i starsze. Dane te wykazały, że szczepionka była bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID u dzieci.
W oddzielnej analizie zero przypadków COVID-19 stwierdzono u 1005 osób zaszczepionych, podczas gdy 16 przypadków stwierdzono u 978 osób otrzymujących placebo.
Czy szczepionka dla dzieci różni się od wersji dla dorosłych?
Nie. Szczepionka firmy Pfizer zatwierdzona obecnie dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat jest tą samą (w tej samej dawce), którą podano milionom dorosłych na całym świecie. Z praktycznego punktu widzenia jest to dobra rzecz, ponieważ strony ze szczepionkami nie będą w tej chwili musiały przechowywać dodatkowego rodzaju zastrzyku.
A co ze szczepionkami Moderna i Johnson & Johnson?
Moderna i Johnson & Johnson — firmy stojące za dwoma pozostałymi szczepionkami zatwierdzonymi do stosowania w Stanach Zjednoczonych — pozostają w tyle za Pfizerem w tej dziedzinie. Chociaż najwyraźniej są badane u młodych ludzi — próby u młodych ludzi, nastolatków, niemowląt, kobiet w ciąży, bardzo małych dzieci itd. — wciąż trwają.
Kiedy młodsze dzieci będą mogły otrzymać szczepionkę przeciw COVID-19?
Pfizer spodziewa się, że jej szczepionka zostanie zatwierdzona do stosowania u małych dzieci i małych dzieci (dzieci w wieku od 2 do 11 lat) we wrześniu i niemowląt w listopadzie. To trochę trudniejsza propozycja, ponieważ tak małe dzieci będą potrzebowały różnych dawek szczepionki.
„Gdy przechodzimy do młodszych dzieci w wieku 11 lat i młodszych, trzeba będzie zastosować różne dawki szczepionki” – powiedział dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA. „Istnieją również różne względy korzyści-ryzyka, ponieważ wiemy, że młodsze dzieci były podatne na to interesujące zespół wielu stanów zapalnych z COVID-19 i musimy się upewnić, że nie zobaczymy niczego nieprzewidzianego u najmłodszych dzieci."
Czy dzieci rzeczywiście zostaną zaszczepione?
Miliony dzieci prawdopodobnie zostaną zaszczepione, ale niedawna ankieta przeprowadzona przez Kaiser Family Foundation wykazała że tylko jedna trzecia rodziców dzieci w wieku od 12 do 15 lat natychmiast podejmie działania, aby ich dziecko strzał. To rozpowszechnione niechęć rodziców do szczepień stępi pozytywny efekt tej ekspansji, wzmacniając fakt, że po stworzeniu i uzyskaniu akceptacji dla Szczepionki przeciw COVID-19, przekonywanie ludzi do zastrzyków w ramiona – i ich dzieci – to trudna sprawa. robić.
