Um tratamento para amendoim alergias que seria o primeiro de seu tipo a obter a aprovação do FDA, deu um grande passo na sexta-feira, quando um comitê consultivo votou 7-2 a favor de sua aprovação.
Palforzia é uma versão padronizada de grau médico de um tratamento de imunoterapia oral. Foi desenvolvido pela Aimmune Therapeutics e deve ser usado por pacientes com idades entre 4 e 17 anos.
A imunoterapia oral é basicamente uma terapia de exposição. Os pacientes são expostos a quantidades mínimas, mas crescentes, de um alérgeno ao longo de vários meses e, frequentemente, descobrem que suas reações melhoram. Os médicos prescrevem farinha de amendoim dessa forma há anos.
Palforzia é diferente porque é uma versão padronizada dessa terapia que visa ser a primeira de seu tipo a obter a aprovação do FDA. Sua disponibilidade provavelmente significaria que mais e mais pessoas com alergia ao amendoim experimentariam a imunoterapia oral para melhorar - mas não curar - sua condição.
As alergias ao amendoim se tornaram mais comuns nos últimos anos - 2,2 por cento das crianças americanas agora são alérgicas à leguminosa colheita - então, um produto como o Palforzia seria uma opção bem-vinda para crianças que vivem com medo de exposição acidental (e seus pais).
Dito isso, há alguma controvérsia em torno da droga que ainda pode representar um obstáculo para o lançamento do FDA.
“Acho que, a partir dos dados que apresentamos para nós, nem a segurança nem a eficácia foram demonstradas”, disse o Dr. John Kelso, um especialista em alergia da Clínica Scripps em San Diego, disse à NPR.
Alguns especialistas vão ainda mais longe, sugerindo que a imunoterapia oral pode levar ao aumento das reações alérgicas em alguns casos. A pesquisa até agora mostra que pode triplicar o risco de uma reação anafilática durante o tempo que um paciente está crescendo tolerância no caminho para a dose de manutenção, a dosagem final e estável necessária para manter os efeitos positivos de Imunoterapia.
O mesmo painel que aprovou Palforzia votou 8-1 para aprovar uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação com medidas que os fabricantes de medicamentos teriam que tomar para garantir a segurança de seus pacientes. Entre essas etapas: a exigência de que todos os pacientes com Palforzia tenham um autoinjetor de epinefrina - pense EpiPen- na mão em caso de uma reação alérgica grave.
Mas, apesar dessas razões para cautela, a aprovação do painel traz um potencial tratamento um passo mais perto de o mercado e, eventualmente, os armários de remédios de pais com crianças que lutam com um amendoim alergia.
O FDA vai votar sobre a aprovação final do medicamento no próximo ano.
