Por semanas, os especialistas têm dito aos pais nos EUA para esperar um Pfizer de baixa dosagem Vacina COVID para crianças menores de 5 anos estarão disponíveis até o final do ano ou no início de 2022. Mas os resultados de novos testes mostram uma resposta imunológica inadequada em muitas dessas crianças. Isso significa que o cronograma de disponibilidade da vacina para essa faixa etária foi adiado significativamente.
Na sexta-feira, Pfizer anunciado que, embora duas injeções da nova vacina de baixa dosagem parecessem seguras em crianças pequenas, as doses de 3μg não fornecem proteção adequada contra COVID em crianças de 2 a 5 anos. (No entanto, as primeiras indicações sugerem que eles foram eficazes em crianças de 6 meses a 24 meses). A Pfizer está atualizando o estudo para incluir uma terceira dose para crianças menores de 5 anos, mas a etapa extra atrasará o cronograma de autorização. A Pfizer estima que será em meados de 2022 antes que bebês, crianças pequenas e crianças em idade pré-escolar possam receber a injeção.
Infelizmente, esta notícia se acumula no início de uma onda de COVID impulsionada por Omicron nos EUA em meio a preocupações sobre viagens de férias. Com tudo isso em mente, Paternal conversou com dois especialistas em imunologia e doenças infecciosas para obter uma visão franca sobre o status das vacinas COVID para aqueles com menos de cinco anos, como a foto deve se comparar com a da Omicron e como você deve proceder com os planos de férias durante a Pandemia do covid-19.
O que aconteceu com o ensaio de vacinas da Pfizer para menores de 5 anos?
O ensaio de duas doses “não não atingiu o nível de anticorpos exigido pela [Food and Drug Administration] ”, diz Kawsar Talaat, MD, especialista em doenças infecciosas pediátricas da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg. As primeiras medições no estudo sugeriram que crianças de 2 a 5 anos não estavam construindo níveis adequados de anticorpos em resposta à vacina. Mas, na verdade, não sabemos nada sobre a eficácia da vacina de duas doses, ou sua capacidade de prevenir COVID em crianças pequenas, diz Talaat.
Ela tem esperança de que as três doses sejam muito eficazes. Mas as mudanças no teste “vão atrasar a autorização para crianças menores de 5 anos no primeiro semestre de 2022, ao contrário do primeiro trimestre”, diz ela.
“A empresa disse no primeiro semestre de 2022, então pode ser em junho”, diz Janet Englund, MD, especialista em doenças infecciosas pediátricas e virologia do Hospital Infantil de Seattle. Mas isso vai depender da rapidez com que os locais podem recrutar crianças e quão bem a vacina funciona de acordo com os exames de sangue e eficácia contra a infecção. “Trata-se de vacinar e obter amostras de sangue e acompanhar [em] vários milhares de crianças em todo o mundo”, diz Englund. "Isso leva tempo para fazer."
O atraso do teste é devido a uma preocupação com a segurança?
Resumindo, não.
“Não há preocupações de segurança. As preocupações estão nos níveis de anticorpos produzidos pela vacina, que é o que chamamos de 'imunogenicidade', e que pode impactar a eficácia das vacinas ”, diz Englund. Em seu comunicado à imprensa, a Pfizer disse que a vacina parecia ter um perfil de segurança favorável para crianças pequenas.
A dose de 3 μg testada é muito menor do que a administrada a grupos de idade mais avançada: 10 μg para crianças de 5 a 11 anos e 30 μg para todos com 12 anos ou mais. “Eles realmente diminuíram [dos ensaios anteriores] para 3 microgramas, o que é um décimo da dose de adulto e um terço da dose para crianças mais velhas ”, diz Talaat, que também é o principal investigador do ensaio de vacina pediátrica em John Hopkins.
Em vez de aumentar a dose - que, até agora, parece produzir níveis adequados de anticorpos em crianças de 6 a 24 meses de idade - A Pfizer começará a testar uma terceira injeção para todas as crianças de até 5 anos, administrada 2 meses após a segunda dose.
“O que é realmente reconfortante é que esta é a primeira vacina a ser usada em centenas de milhões de adultos antes de entrar em adolescentes e, em seguida, milhões de adolescentes antes de ser usado em crianças, ”Talaat diz. “Nunca houve uma vacina que fosse tão examinada em termos de segurança”.
Por que as crianças estão ficando para trás no grupo de 5 a 11 anos?
A principal razão pela qual o ensaio da vacina com menores de 5 anos demorou tanto para obter resultados sobre a eficácia das duas doses Vacina para o covid é que todas as vacinas e medicamentos são testados primeiro em adultos, depois em adolescentes, depois em crianças e, por fim, em crianças mais novas, diz Englund. Isso é por razões éticas e de segurança - se houver problemas com a vacina em crianças mais velhas, os pesquisadores querem esperar até que estejam esclarecidos para testar a vacina em crianças mais novas - e no caso do COVID, também porque as crianças não desenvolvem uma doença tão grave quanto os adultos mais velhos, ela diz.
Mas outro grande motivo pelo qual o teste está demorando mais é porque é mais difícil realizar pesquisas em crianças pequenas. “Para menores de cinco anos, eles realmente não têm um bom senso de por que estão lá ou o que você está fazendo com eles”, diz Talaat. “Você tem que ser mais lento e abordá-los de forma diferente.” Isso pode incluir ter tempo para acalmá-los antes de aplicá-los, ou até mesmo brincar com as crianças para deixá-los confortáveis, diz ela.
E como leva mais tempo por criança e a equipe e o espaço são limitados, um teste em crianças pequenas leva mais tempo - mesmo sem contratempos relacionados à eficácia da dosagem.
O que o atraso significa para a Omicron?
“Será uma questão de tempo antes que tenhamos picos concorrentes [Delta e Omicron]”, diz Talaat. Muitos pais esperavam que uma autorização de vacina no início de 2022 pudesse significar alguma proteção adicional para seus filhos mais novos contra o aumento variante de preocupação. Mas o relatório de sexta-feira tira essa opção da mesa.
Quanto a como o vírus terá como alvo específico as crianças, por enquanto "não temos muita ideia da incidência de Omicron em crianças", diz Englund, que é uma investigadora local no Hospital Infantil de Seattle, onde conduz estudos experimentais de vacinas da Pfizer em crianças. Relatórios da África do Sul sugerem que a variante Omicron poderia ser mais infeccioso em crianças do que as versões anteriores do vírus, mas não há dados suficientespara ter certeza.
É possível que esta aparente maior transmissibilidade em crianças tenha mais a ver com as taxas de vacinação do que como a doença atinge as crianças, diz Englund. Espera-se que crianças pequenas representem uma proporção crescente dos casos de Omicron e do COVID em geral, diz ela. Isso é especialmente verdadeiro em cidades com altas taxas de vacinação, porque as crianças pequenas constituem uma grande proporção da população não vacinada. Crianças não vacinadas que não foram infectadas não têm anticorpos, diz ela. “Se você olhar para toda a população, as pessoas que serão infectadas com COVID - uma variante ou não - têm maior probabilidade de ser aquelas que não foram vacinadas.”
