Enquanto os adultos americanos estão se inscrevendo para reforços, os pais de crianças menores de 5 anos ainda estão esperando para saber quando seu filho será elegível para o Vacina para o covid. Felizmente, agora parece que a vacina poderia estar disponível para eles até o final de fevereiro. Mas para os pais que queriam vacinar seus filhos ontem, especialmente com Omicron à solta, no próximo mês ou mais do Pandemia do covid-19 promete se arrastar. Se eles pudessem obter a vacina off-label nesse meio tempo, seria um grande alívio. E embora seja tecnicamente permitido e alguns especialistas defendam isso, o uso off-label da vacina COVID simplesmente não está acontecendo.
O uso off-label de medicamentos significa usar um tratamento ou medicamento de uma forma não autorizada ou aprovada pelo Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA). O uso off-label é comum e não é nem um pouco ilegal. Cerca de 1 em 5 prescrições são dadas para uso off-label.
Então, por que os médicos não oferecem essa opção quando se trata da vacina COVID? Dois especialistas com pontos de vista opostos expõem os argumentos.
Argumento contra o uso de vacina off-label
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e a Academia Americana de Pediatria (AAP) desencorajam vacinas COVID off-label para crianças, mesmo que os medicamentos sejam comumente usados off-label. A razão porque? Sharon Nachman, M. D., chefe da Divisão de Doenças Infecciosas Pediátricas do Hospital Infantil Stony Brook, argumenta que não há dados suficientes para saber qual dose é eficaz e segura para crianças menores de 5 anos.
“As doses para adultos e crianças são quantidades diferentes”, diz ela. “Você não pode simplesmente tomar a dose do adulto, dividir por um terço e usar isso como vacina para crianças.”
Um recente Comentário da AAP explicou que os usos off-label são comumente revisados para condições de saúde diferentes das aprovadas, não para idades diferentes. Semelhante a como os efeitos colaterais da vacina diferem entre adultos e adolescentes, a resposta em crianças menores de 5 anos pode ser diferente das crianças mais velhas.
E crianças menores de 5 anos podem exigir uma dosagem ou esquema de vacina diferente. A Pfizer está testando um terceiro tiro porque os dois primeiros podem não fornecer proteção adequada para crianças de 2 a 5 anos.
“Ainda não sabemos qual é a dose certa, o calendário de vacinas e os riscos de segurança da quantidade de dosagem”, diz Nachman. Em outras palavras, o problema com o uso da vacina COVID off-label é desconhecido.
Argumento para o uso de vacina off-label
Shannon Fyfe, Ph.D., professor de filosofia e membro do Instituto de Filosofia e Políticas Públicas da Universidade George Mason, argumenta que a vacinação off-label deve ser uma escolha individual decidida entre o médico de uma criança e seu pais.
Mas agora, isso geralmente não é possível. Os médicos não estão oferecendo o uso off-label da vacina COVID por causa do retorno que receberão do CDC, diz Fyfe.
“O CDC tem um contrato de fornecedor de vacinas que define os termos e condições para o uso de vacinas COVID-19 compradas pelo governo federal. Mas este acordo diz que é proibido administrar vacinas a indivíduos com menos de idades para as quais o FDA aprovou ou autorizou o uso”, diz ela. “Eles não fizeram isso antes.”
Se um profissional médico violar a disposição, o CDC pode revogar seus privilégios de administrar a vacina e negar-lhe o reembolso pelas vacinas. Fyfe diz que o CDC não divulgou nenhuma razão para limitar o uso off-label.
Em relação ao comentário da AAP, Fyfe sugere que a organização pode estar preocupada com o fato de os pediatras enfrentarem responsabilidades legais por administrar doses de vacinas não autorizadas. No entanto, ela argumenta que os profissionais podem chegar a dosagens com base nos dados atualmente disponíveis.
“Para as idades de 2 a 5 anos, a Pfizer disse que não havia uma resposta imunológica suficiente com a dose de três microgramas, mas não havia preocupações de segurança. Um pediatra pode querer dar [a dose] porque vale a pena alguma proteção ”, diz Fyfe. Outra opção é uma dose de seis microgramas, porque o baixo risco de efeitos colaterais provavelmente não mudará, pois ainda é uma dose bastante baixa. (Os adultos recebem uma dose de 30 microgramas.)
Dar às crianças a vacina off-label beneficia a todos, argumentou Fyfe em um recente ensaio. A vacinação pode formar outra camada de proteção para manter as crianças na creche ou na escola pessoalmente, protegendo aqueles que são medicamente vulneráveis. Em nível individual, a falta de uso off-label prejudica desproporcionalmente as crianças de alto risco e que mais se beneficiam da vacina.
Alternativas ao uso off-label de vacinas COVID
O uso off-label não é a única maneira de levar uma vacina aos braços de crianças menores de 5 anos. Outra forma é inscrever seu filho em um teste de vacina COVID. Embora essa opção esteja sempre aberta, Fyfe diz que as chances de ser aceito em um teste são pequenas, e também há a possibilidade de seu filho receber um placebo.
Outra opção é solicitar acesso expandido/uso compassivo. Os pacientes podem solicitar a pré-aprovação de um medicamento experimental quando os ensaios clínicos não estiverem disponíveis e os tratamentos atuais não forem suficientes.
No entanto, Nachman diz que as chances de ser aceito para acesso expandido são baixas porque nem todas as outras opções foram esgotadas. “Não é como se as vacinas fossem tudo ou nada”, diz ela. “Existem outras medidas para proteger uma criança, como deixá-la perto apenas de pessoas vacinadas e fazê-la usar máscara quando estiver fora de casa”.
Se isso faz você revirar os olhos, você não está sozinho. Mas esperamos que a vacina seja autorizada para menores de 5 anos em breve, e você poderá se sentir mais seguro daqui para frente na pandemia.
