FDA aprova primeiro medicamento para depressão pós-parto

Na terça-feira, pela primeira vez, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou um nova droga especificamente para o tratamento da depressão pós-parto, um distúrbio mental que afeta uma em cada nove novas mães.

“A depressão pós-parto é uma condição séria que, quando grave, pode ser fatal. As mulheres podem ter pensamentos de prejudicar a si mesmas ou aos seus filhos. A depressão pós-parto também pode interferir no vínculo mãe-bebê ”, Tiffany Farchione, M.D., diretora interina do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse em um comunicado de imprensa.

o droga brexanolona, que será vendido como Zulresso, é fornecido por gotejamento intravenoso por 60 horas ao longo de três dias em um ambiente com supervisão médica.

O ingrediente ativo alopregnanolona imita a progesterona, o hormônio que aumenta durante a gravidez e diminui após o nascimento, causando depressão pós-parto. Zulresso reequilibra esses níveis hormonais para melhorar o humor.

Atualmente, as mulheres com depressão pós-parto recebem prescrição de antidepressivos genéricos, que podem levar de quatro a oito semanas para serem eficazes e, mesmo assim, costumam ter pouco impacto. Zulresso, por outro lado,

foi provado para produzir efeitos imediatos que duram até 30 dias após o tratamento.

Mas a droga, que recebeu o nível de aviso mais forte do FDA (um "Aviso na caixa"), tem efeitos colaterais. “Por causa de preocupações sobre riscos graves, incluindo sedação excessiva ou perda súbita de consciência durante a administração, Zulresso foi aprovado com um Risco Avaliação e Estratégia de Mitigação (REMS) e está disponível apenas... em instalações de saúde certificadas onde o provedor de saúde pode monitorar cuidadosamente o paciente ”, Dr. Farchione dito no comunicado da agência.

E vem com um preço alto. O medicamento, fabricado pela Sage Therapeutics, custará cerca de $ 34.000 por paciente, excluindo o custo de estadias em hospitais ou centros de infusão. Se é ou não coberto pelo seguro, caberá aos fornecedores individuais.

A Sage Therapeutics, que também está trabalhando em uma versão em pílula da droga, espera começar a vender Zulresso no final de junho.