Un tratament pentru arahide alergii acesta ar fi primul de acest gen care va obține aprobarea FDA a făcut un pas uriaș înainte vineri, când un comitet consultativ a votat cu 7-2 în favoarea aprobării sale.
Palforzia este o versiune standardizată, de calitate medicală, a unui tratament de imunoterapie orală. A fost dezvoltat de Aimmune Therapeutics și este menit să fie utilizat de către pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani.
Imunoterapia orală este, practic, terapia de expunere. Pacienții sunt expuși la cantități mici, dar în creștere, de un alergen pe parcursul mai multor luni și adesea constată că reacțiile lor se îmbunătățesc. Medicii prescriu în acest fel făină de arahide de ani de zile.
Palforzia este diferită, deoarece este o versiune standardizată a acestei terapii care își propune să fie prima de acest fel care obține aprobarea FDA. Disponibilitatea sa ar însemna probabil că tot mai mulți suferinzi de alergii la arahide ar încerca imunoterapia orală pentru a-și îmbunătăți – dar nu a vindeca – starea lor.
Alergiile la arahide au devenit mai frecvente în ultimii ani – 2,2% dintre copiii americani sunt acum alergici la leguminoase. recoltă — deci un produs precum Palforzia ar fi o opțiune binevenită pentru copiii care trăiesc cu frica de expunere accidentală (și părinţi).
Acestea fiind spuse, există o controversă în jurul medicamentului care poate reprezenta încă un obstacol în calea eliberării FDA.
„Cred, din datele pe care ni le-am prezentat, că nici siguranța, nici eficacitatea nu au fost demonstrate”, a spus dr. John Kelso, specialist în alergii la Scripps Clinic din San Diego, a spus NPR.
Unii experți merg chiar mai departe, sugerând că imunoterapia orală ar putea duce la creșterea reacțiilor alergice în unele cazuri. Cercetările de până acum arată că ar putea tripla riscul unei reacții anafilactice în timpul perioadei de dezvoltare a pacientului. toleranță pe drumul către doza de întreținere, doza finală, constantă necesară pentru a menține efectele pozitive ale imunoterapie.
Același grup care a aprobat Palforzia a votat cu 8-1 pentru aprobarea unei Strategii de Evaluare și Atenuare a Riscurilor cu pași pe care producătorii de medicamente ar trebui să ia pentru a asigura siguranța pacienților lor. Printre acești pași: o cerință ca toți pacienții cu Palforzia să aibă un autoinjector de epinefrină - gândiți-vă EpiPen— la îndemână în cazul unei reacții alergice severe.
Dar, în ciuda acestor motive de prudență, aprobarea juriului aduce un potențial tratament cu un pas mai aproape piața și, în cele din urmă, dulapurile cu medicamente ale părinților cu copii care se luptă cu o alune alergie.
FDA va vota aprobarea finală a medicamentului anul viitor.
