Luni, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis o reamintire de contraceptie, avertizând că poate rezulta o eroare de ambalare sarcina nedorita. Rechemarea se referă la pachetele de comprimate de Drospirenonă și Etinil Estradiol produse de Apotex Corp, care pot conține tipul sau numărul greșit de pastile.
„Ca urmare a acestei erori de ambalare, în cazul în care un pacient nu ia o tabletă din cauza unei tablete lipsă sau că un pacient ia un placebo în loc de un comprimat activ, este posibilă pierderea eficacității din cauza variației dozei consumate. FDA a scris în declarația sa. Agenția a adăugat că încă nu au fost raportate sarcini sau reacții adverse din cauza greșelii.
Retragerea se aplică contraceptivului oral cu estrogen/progestin care este vândut într-un pachet de 28 de comprimate, cu 21 de pastile galbene urmate de șapte pastile albe placebo.
Cele patru loturi care sunt fiind rechemat sunt numerele 7DY008A, 7DY009A, 7DY010A și 7DY011A și fiecare are o dată de expirare august 2020. Pe cutia interioară, numărul NDC este 60505-4183-1, iar pe cutia exterioară, numărul este 60505-4183-3.
Un reprezentant al companiei farmaceutice a spus RedTri, „Apotex este dedicat calității produselor și siguranței pacienților și ia toate măsurile necesare pentru a proteja pacienții care folosesc produsele noastre. Astfel, această rechemare voluntară a fost inițiată dintr-o abundență de precauție.”
Oricine a primit unul dintre pachetele afectate trebuie să returneze imediat pastilele la farmacia de unde au fost achiziționate și să contacteze furnizorul de asistență medicală pentru orice nelămurire. De asemenea, FDA le sfătuiește pe femei să „nu întrerupă terapia” și în schimb „să folosească o metodă non-hormonală de control al nașterii”.
Pentru întrebări referitoare la rechemare, consumatorii pot contacta Apotex prin telefon la 1-800-706-5575 de luni până vineri sau prin e-mail la [email protected].
