De săptămâni, experții le-au spus părinților din SUA să se aștepte la o doză mică de Pfizer Vaccin COVID pentru copii sub vârsta de 5 ani să devină disponibilă până la sfârșitul anului sau la începutul lui 2022. Dar rezultatele noilor studii arată un răspuns imun inadecvat la mulți dintre acești copii. Aceasta înseamnă că termenul de disponibilitate a vaccinurilor pentru această grupă de vârstă a fost amânat semnificativ.
Vineri, Pfizer a anunţat că, deși două injecții ale noului vaccin cu doză mică au părut sigure la copiii mici, dozele de 3μg nu oferă o protecție adecvată împotriva COVID la copiii de 2 până la 5 ani. (Cu toate acestea, indicațiile timpurii sugerează că au fost eficiente la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 24 de luni). Pfizer actualizează studiul pentru a include o a treia doză pentru copiii sub 5 ani, dar pasul suplimentar va anula termenul de autorizare. Pfizer estimează că va fi mijlocul anului 2022 înainte ca sugarii, copiii mici și preșcolari să poată primi vaccinul.
Din păcate, această știre se adaugă la începutul unei creșteri a COVID-19 condusă de Omicron în SUA, în mijlocul preocupări legate de călătoria de vacanță. Cu toate acestea în minte, Păresc a vorbit cu doi experți în imunologie și boli infecțioase pentru a obține o abordare sinceră a stării vaccinurilor COVID pentru aceștia sub cinci ani, cum se preconizează că lovitura se va compara cu Omicron și cum ar trebui să procedați cu planurile de vacanță în timpul cel Covid-19 pandemie.
Ce s-a întâmplat cu studiul vaccinului Pfizer sub 5 ani?
Testul cu două doze „nu a făcut-o nu a îndeplinit nivelul de anticorpi cerut de [Food and Drug Administration]”, spune Kawsar Talaat, MD, un specialist în boli infecțioase pediatrice la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Măsurătorile timpurii din studiu au sugerat că copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani nu construiau niveluri adecvate de anticorpi ca răspuns la vaccin. Dar, de fapt, nu știm nimic despre eficacitatea vaccinului în două doze sau despre capacitatea sa de a preveni COVID-ul la copiii mici, spune Talaat.
Ea speră că cele trei doze vor fi foarte eficiente. Dar modificările aduse procesului „vor amâna autorizarea pentru copiii sub 5 ani în prima jumătate a anului 2022, spre deosebire de primul trimestru”, spune ea.
„Compania a spus în prima jumătate a anului 2022, așa că ar putea fi până în iunie”, spune Janet Englund, MD, expert în boli infecțioase pediatrice și virologie la Spitalul de Copii din Seattle. Dar acest lucru va depinde de cât de repede locurile pot recruta copii și de cât de bine funcționează vaccinul în funcție de testele de sânge și de eficacitatea împotriva infecției. „Implica vaccinarea și obținerea de mostre de sânge și urmărirea [la] câteva mii de copii din întreaga lume”, spune Englund. „Asta necesită timp.”
Întârzierea procesului se datorează unei probleme de siguranță?
Pe scurt, nu.
„Nu există probleme de siguranță. Preocupările sunt în ceea ce privește nivelurile de anticorpi produse de vaccin, ceea ce numim „imunogenitate” și care poate afecta eficacitatea vaccinurilor”, spune Englund. În comunicatul său de presă, Pfizer a spus că vaccinul pare să aibă un profil de siguranță favorabil pentru copiii mici.
Doza de 3 μg testată este mult mai mică decât cea administrată grupelor de vârstă mai în vârstă: 10 μg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani și 30 μg pentru toți cei de la 12 ani în sus. „Au scăzut într-adevăr [din studiile anterioare] la 3 micrograme, care reprezintă o zecime din doza pentru adulți și o treime din doza pentru adulți. doză pentru copiii mai mari”, spune Talaat, care este și investigatorul principal al site-ului pentru studiul vaccinului pediatric la John. Hopkins.
Mai degrabă decât creșterea dozei – care, până acum, pare să producă niveluri adecvate de anticorpi la copiii mici cu vârsta cuprinsă între 6 și 24 de luni – Pfizer va începe să testeze o a treia doză pentru toți copiii cu vârsta de 5 ani și sub, administrată la 2 luni după a doua doză.
„Lucrul cu adevărat liniștitor este că acesta este primul vaccin care a fost folosit vreodată la sute de milioane de adulți înainte de a ajunge vreodată la adolescenți, și apoi milioane de adolescenți înainte de a fi utilizat la copii”, Talaat spune. „Nu a existat niciodată un vaccin care să fi fost analizat mai mult din punct de vedere al siguranței”.
De ce sunt copiii mici în urmă grupului de 5 până la 11 ani?
Motivul principal pentru care a durat atât de mult timp testul vaccinului sub 5 ani pentru a obține rezultate privind eficacitatea celor două doze Vaccin covid este că toate vaccinurile și medicamentele sunt testate mai întâi la adulți, apoi la adolescenți, apoi la copii și, în sfârșit, la copiii mai mici, spune Englund. Acest lucru este din motive etice și de siguranță - dacă există probleme cu vaccinul la copiii mai mari, cercetătorii vor să aștepte până când sunt clarificate. pentru a testa vaccinul pe copii mai mici – și în cazul COVID, și pentru că copiii nu dezvoltă o boală la fel de gravă ca adulții mai în vârstă, ea spune.
Dar un alt motiv important pentru care studiul durează mai mult este faptul că este mai dificil să se efectueze cercetări asupra copiilor mici. „Pentru sub cinci ani, ei nu au o idee bună despre motivul pentru care sunt acolo sau ce le faci”, spune Talaat. „Trebuie să fii mai încet și să-i abordezi diferit.” Aceasta poate include să vă faceți timp pentru a-i calma înainte de a le da șansa sau chiar să vă jucați cu copiii pentru a-i face confortabil, spune ea.
Și pentru că durează mai mult timp pentru fiecare copil, iar personalul și spațiul sunt limitate, un studiu pe copii mici durează în mod inerent mai mult - chiar și fără eșecuri legate de eficacitatea dozei.
Ce înseamnă întârzierea pentru Omicron?
„Va fi o chestiune de timp până să avem creșteri concurente [Delta și Omicron]”, spune Talaat. Mulți părinți au sperat că o autorizare a vaccinului la începutul anului 2022 ar putea însemna o protecție suplimentară pentru copiii lor cei mai mici împotriva creșterii variantă de îngrijorare. Dar raportul de vineri elimină această opțiune.
În ceea ce privește modul în care virusul va viza în mod specific copiii, deocamdată „nu avem o idee prea mare despre incidența Omicron la copii”, spune Englund, care este un investigator la Spitalul de Copii din Seattle, unde ea efectuează studii de investigare a vaccinului Pfizer la copii. Rapoartele din Africa de Sud sugerează că varianta Omicron ar putea fi mai mult infectioasa la copii decât versiunile anterioare ale virusului, dar nu sunt suficiente datea fi sigur.
Este posibil ca această transmisibilitate aparentă mai mare la copii să aibă mai mult de-a face cu ratele de vaccinare decât cu modul în care boala îi vizează pe copii, spune Englund. Se așteaptă ca copiii mici să constituie o proporție din ce în ce mai mare din cazurile Omicron și din COVID în general, spune ea. Acest lucru este valabil mai ales în orașele cu rate ridicate de vaccinare, deoarece copiii mici reprezintă o mare parte din populația nevaccinată. Copiii nevaccinati care nu au fost infectați nu au anticorpi, spune ea. „Dacă te uiți la întreaga populație, oamenii care se vor infecta cu COVID – o variantă sau nu – au mai multe șanse să fie cei care nu sunt vaccinați.”
