Acasa teste pentru COVID-19 au fost un instrument cheie în timpul pandemic. Pe măsură ce sunt utilizate pe scară largă, Food and Drug Administration (FDA) a emis un avertisment împotriva a două teste COVID la domiciliu care ar putea da un rezultat fals. Iată ce trebuie să știți.
Marți, 11 ianuarie 2022, FDA a emis un avertisment împotriva utilizării Testelor de Antigen LuSys Laboratories și Testelor de Anticorpi LuSys Laboratories. Este posibil ca aceste două teste să fi fost vândute și sub denumirile EagleDx, Vivera Pharmaceuticals sau Luscient Diagnostics.
„Performanța acestor teste nu a fost stabilită în mod adecvat și FDA consideră că există probabil un risc mare de rezultate false atunci când se utilizează aceste teste”, a explicat agenția. „Niciun test nu a fost autorizat, autorizat sau aprobat de FDA pentru distribuție sau utilizare în Statele Unite.”
Aceste două teste au fost distribuite atât pentru uz casnic, cât și în laboratoare, consideră FDA. Testul antigenului LuSys Laboratories COVID-19 utilizează fie o probă de schimb nazal, fie o probă de salivă pentru a detecta antigenele, care sunt proteine din virusul SARS-CoV-2 care provoacă COVID-19. Testul de anticorpi IgG/IgM COVID-19 LuSys Laboratories utilizează probe de sânge, plasmă sau ser pentru a căuta anticorpii asociați cu Sars-CoV-2.
Conform avertismentului FDA, aceste teste au dat rezultate atât fals pozitive, cât și fals negative. „Rezultatele fals negative ale testului de antigen înseamnă că testul spune că persoana nu are COVID-19, dar persoana este de fapt infectată”, a explicat agenția. „Rezultatele fals pozitive ale testului antigen înseamnă că testul spune că persoana are COVID-19, dar de fapt nu este infectată.”
Dacă ați folosit unul dintre cele două teste potențial defectuoase, FDA recomandă să faceți un alt test COVID-19 folosind o altă marcă, iar orice nelămurire trebuie adresată echipei dumneavoastră de asistență medicală. De asemenea, profesioniștilor din domeniul sănătății li se cere să contacteze și să retesteze pacienții care ar fi putut primi un rezultat de la unul dintre aceste teste.
„FDA monitorizează în mod regulat comercializarea de teste neautorizate, neaprobate sau neautorizate, inclusiv rapoarte de probleme cu performanța sau rezultatele testelor”, a spus agenția. „FDA va ține publicul informat dacă devin disponibile noi informații semnificative.”
Oricine este preocupat de un test potențial defect este încurajat să depună un raport prin intermediul FDA Formular de raportare voluntară MedWatch.
