Moderna speră să obțină aprobarea de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru autorizarea de utilizare de urgență (EUA) a vaccinului său COVID-19 pentru copiii sub 6 ani.
Moderna a spus că va solicita autorizarea vaccinului pentru grupa de vârstă și nu ar putea veni într-un moment mai necesar. Cu doar câteva săptămâni în urmă, după ce Pfizer a solicitat un EUA pentru vaccinul său sub 5 ani, compania a retras rapid cererea după regimul cu două doze nu a reușit să producă suficientă protecție împotriva virusului la copiii mici, în mare parte din cauza dozării nerezolvate probleme. Acum, Moderna a făcut un pas pentru a obține propriul vaccin sub 6 ani autorizat de FDA.
Iată ce trebuie să știe părinții despre rezultatele studiului vaccinului și când ar putea fi autorizat și lansat pentru copii.
Moderna caută EUA pentru un vaccin COVID-19 în doză mică pentru copiii sub 6 ani.
Pe 23 martie, Moderna și-a împărtășit planurile cronologice de a depune o solicitare FDA „în săptămânile următoare” pentru utilizarea de urgență a vaccinului său COVID-19 pentru copiii cu vârste cuprinse între șase luni și șase ani.
Autorizația ar fi pentru un program de vaccinare cu două doze. Fiecare doză ar fi de 25 de micrograme, 25% din primele două doze de Moderna pe care le-au primit adulții în programul lor de vaccinare. În comparație, cel Doza Pfizer pentru adulți este de 30 micrograme, iar doza de Pfizer sub 5 ani este de trei micrograme.
„Având în vedere necesitatea unui vaccin împotriva COVID-19 la sugari și copiii mici, lucrăm cu FDA din SUA și autoritățile de reglementare la nivel global să trimită aceste date cât mai curând posibil”, Stéphane Bancel, CEO Moderna. a spus a afirmație.
Vaccinul Moderna pentru copiii sub 6 ani s-a arătat promițător în studii.
Compania a declarat că rezultatele sale intermediare din studiul clinic au arătat că copiii sub 6 ani au avut răspunsuri imune similare cu adulții tineri. Cu toate acestea, eficacitatea în prevenirea simptomelor în cazul în care copiii contractează COVID nu a fost la fel de puternică.
Vaccinul Moderna a fost „doar aproximativ 44% eficient în prevenirea bolilor simptomatice în rândul copiilor cu vârsta cuprinsă între șase luni și 2 ani”. New York Times a scris. Vaccinul a fost, de asemenea, „37% eficient la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani”. Cu toate acestea, nu au fost raportate cazuri de COVID-19 sever în timpul studiilor.
Compania studiază în prezent posibilitatea unei injecții de rapel pentru copiii sub 6 ani. In conformitate cu New York Times, unul dintre oficialii de top ai Moderna se așteaptă că va fi nevoie de un rapel și în această grupă de vârstă.
În timpul studiilor, nu au fost observate efecte adverse ale vaccinului la grupa de vârstă. Cu toate acestea, efectele secundare ale vaccinării au fost similare cu cele ale celorlalte grupe de vârstă: febră scăzută și dureri corporale.
Comunicatul Moderna a spus că aceste rezultate sunt „concordante cu alte vaccinuri pediatrice utilizate în mod obișnuit și recomandate”.
Un vaccin pentru copiii sub 6 ani nu este încă disponibil.
Copiii sub 6 ani sunt singura grupă de vârstă care nu are un vaccin aprobat împotriva COVID-19. Cu toate acestea, pe măsură ce restricțiile și mandatele de sănătate se ridică în toată țara, vaccinarea grupului de vârstă mai tânăr, care reprezintă aproximativ 18 milioane de oameni, va atenua unele griji pe care părinții le simt după doi ani de pandemie.
Nu există un calendar clar pentru momentul în care vaccinul Moderna pentru copiii sub 6 ani va fi trimis la FDA pentru EUA. Cu toate acestea, compania a spus vag, „în următoarele săptămâni”, așa că ar putea veni încă de la jumătatea lunii aprilie. Asta ar putea însemna că, dacă vaccinurile sunt aprobate, acestea ar putea fi lansate până în mai.
