A fost asta medicament tocmai i-ai dat copilul tău să fie testat pe copii? Aceasta este o întrebare pe care puțini părinți și-o pun, dar probabil că ar trebui. Un nou studiu amplu a constatat că medicii prescriu din ce în ce mai mult medicamente „off-label” copiilor, medicamente că FDA fie nu a aprobat pentru copii, fie nu a fost aprobat pentru condiția specifică tratate. O vizită uriașă din cinci la un medic pediatru a dus la prescrierea unui medicament off-label. Aceasta înseamnă că dacă copilul tău avea nevoie de medicamente — de la antibiotice la antihistaminice - există o șansă mai mare de 20% să fie un medicament destinat adulților și testat pe aceștia.
De ce ar putea fi aceasta o problemă? Pentru că copiii nu sunt doar adulți mici. Cântăresc mult mai puțin, da, dar, de asemenea, corpul lor și machiajul creierului diferă, ceea ce înseamnă că metabolizează diferit medicamentele și ar putea avea efecte secundare diferite. Acești factori ar putea să nu conteze - indiferent de diferențele fiziologice, un medicament poate fi la fel de eficient pentru un copil ca și un adult - dar dacă un medicament nu este supus unui studiu clinic special pe copii, nu putem ști asta cu siguranță.
Pentru a fi clar, comandarea de medicamente fără etichetă este perfect legală și medicii o fac de zeci de ani. În unele cazuri, mai ales atunci când se confruntă cu afecțiuni medicale grave sau care pun viața în pericol, un medicament off-label poate fi cea mai bună sau singura opțiune. Cu toate acestea, această practică implică întotdeauna un anumit grad de risc, iar mulți părinți nu au idee că se întâmplă, cu atât mai puțin că este în creștere.
41 de milioane de rețete fără etichetă în fiecare an
Pentru nou studiu publicat în jurnalul Academiei Americane de Pediatrie Pediatrie, cercetătorii au analizat peste 1,7 miliarde de vizite la cabinetul pediatric pe o perioadă de zece ani. Ei au descoperit că aproape una din cinci vizite a dus la administrarea copiilor de unul sau mai multe medicamente fără etichetă. Și printre vizitele cu cel puțin un medicament comandat, ratele de comandă off-label au crescut de la 42% în 2006 la 47% în 2015. Prin urmare, așa cum este acum, peste 41 de milioane de medicamente off-label sunt comandate pentru copii în fiecare an.
Un motiv important pentru care acest lucru este atât de răspândit este că pur și simplu nu există suficiente medicamente care au fost testate riguros la copii, o cerință pentru aprobarea FDA. „În mod tradițional, copiii au fost excluși din majoritatea studiilor clinice pe baza premisei că sunt o populație vulnerabilă care are nevoie de protecție împotriva riscuri”, spune dr. Daniel Horton, autor principal al studiului și profesor asistent de reumatologie pediatrică la Rutgers Robert Wood Johnson Medical Şcoală. „Ironia este că excluderea copiilor i-a făcut și mai vulnerabili la utilizarea medicamentelor netestate.”
Acestea fiind spuse, Horton insistă că lipsa aprobării FDA nu înseamnă întotdeauna că un medicament nu a fost supus cercetării la copii sau că medicii iau o lovitură totală în întuneric. „Multe medicamente administrate în afara etichetei copiilor sunt susținute fie de dovezi științifice, fie de experiența clinică colectivă de tratare a copiilor cu aceste medicamente – sau de ambele”, explică el. „Utilizarea lor se datorează adesea faptului că nu există opțiuni aprobate disponibile sau pentru că alternativele aprobate nu au funcționat. Sincer să fiu, uneori singurul mod în care copiii pot fi tratați pentru afecțiuni este să folosească unul dintre aceste medicamente fără etichetă.”
Ca medic reumatolog pediatru, Horton vede mulți copii cu boli care se potrivesc acestui profil. „De obicei, prescriu copiilor medicamente fără etichetă atunci când cred că beneficiile ar trebui să depășească riscurile”, spune el. „De asemenea, sunt tată a doi copii mici și, dacă au nevoie de tratament pentru ceva fără opțiuni aprobate, cu siguranță aș vrea să fie tratați cu orice se crede că funcționează.”
Riscurile prescripțiilor off-label
În multe scenarii off-label, nu există suficiente dovezi că un medicament funcționează - și există multe care sugerează că pot cauza probleme copiilor. „De exemplu, medicamentele care tratează durerea pe scară largă, cum ar fi fibromialgia, s-au dovedit a nu fi la fel de eficiente la adolescenți și copii”, spune Horton. „Și, deoarece aceste medicamente au o mulțime de efecte secundare cunoscute, în absența beneficiilor cunoscute, aproape întotdeauna nu merită riscul pentru copii.”
Un alt exemplu sunt medicamentele supresoare de acid, folosite pentru tratarea refluxului gastric. „Am descoperit că bebelușii cu reflux gastroesofagian sunt tratați în mod obișnuit cu blocante acide, dar majoritatea studiilor au arătat că aceste medicamente nu funcționează bine pentru ei”, spune Horton. „Deși medicamentele supresoare de acid pot fi, în general, sigure, literatura recentă sugerează că ar putea avea efecte nocive pentru copii, cum ar fi mai multe fracturi sau dezvoltarea bolilor alergice.” Având în vedere lipsa de beneficii clare plus dezavantajele documentate, administrarea blocanților acizilor copiilor pare inutil riscant.
Studiul a constatat, de asemenea, o creștere a utilizării off-label a antidepresivelor. În acest caz, Horton spune că ambele scenarii se întâmplă: copiii cu depresie sunt tratați cu antidepresive care sunt aprobate pentru adulți, dar nu pentru copii, și copiii care fac. nu au depresie, dar au în schimb ADHD sau tulburare obsesiv-compulsivă, sunt tratați cu antidepresive. Această ultimă împrejurare este o dublă problemă, deoarece nu numai că acestea sunt medicamentele greșite, dar nici nu au fost aprobate pentru vârsta sau starea lor.
„Antidepresivele au multe efecte secundare, inclusiv ideile suicidare rare, dar grave și suicidalitatea, în special la tineri”, spune Horton. „Prin urmare, este important să generăm dovezi mai bune despre aceste medicamente pentru copii.”
Ce pot face părinții cu privire la medicamentele off-label
În starea actuală, părinții nu sunt informați despre dovezi sau despre lipsa dovezilor ori de câte ori copilului lor i se prescrie un medicament off-label. De aceea depinde de părinți să întrebe. Este acest medicament off-label? Există o alternativă? Și care sunt riscurile? Odată ce aveți toate informațiile, atunci puteți evalua dacă riscurile versus recompense și puteți avea o discuție serioasă cu medicul pediatru.
„Gravitatea și severitatea afecțiunii influențează modul în care ne gândim la riscurile și beneficiile medicamentelor”, spune Horton. „Când viața sau calitatea vieții unui copil este amenințată, atunci părinții sunt în general mai dispuși să tolereze șanse mai mari.” În cazul de alergii, de exemplu, unii copii ar putea să nu fie deloc deranjați de ele, așa că riscul de medicamente off-label poate părea prea mare pentru asta familie. Pentru alții, alergiile au un impact enorm asupra vieții unui copil - agravând-o și chiar întârziind dezvoltarea acestora. Părinții acestui copil probabil ar profita de șansă și ar încerca, cu o monitorizare atentă. Se pare că un pic de supraveghere parentală este exact ceea ce a prescris medicul.
