U.S. Food and Drug Administration (FDA) a emis un avertisment către patru companii după ce a descoperit că vindeau produse cu ingrediente care pot „prezenta un risc semnificativ pentru sănătatea consumatorilor”. Companiile vând produse pe bază de miere comercializate oamenilor la fel de "remedii pentru îmbunătățirea sexuală”, dar s-a descoperit că acestea conțin ingrediente medicamentoase care nu sunt enumerate pe etichetele produselor. Iată ce trebuie să știți.
Ce companii au primit o scrisoare de avertizare?
The scrisoare de avertizare trimisă de FDA a mers la patru companii după ce agenția a descoperit că fiecare vinde produse care conțin Viagra și Cialis, nelistate în ingrediente.
Printre companiile care vând produse pe bază de miere cu ingrediente ascunse se numără Thirstyrun LLC, numită și US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com și 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com a emis o rechemare voluntară postată pe site-ul FDA și MKS Enterprise LLC a spus Păresc au emis retrageri ale produselor lor afectate și a postat un anunț pe site-ul lor.
Produsele vândute de cele patru companii sunt vândute pe diverse site-uri web și, eventual, în unele magazine de vânzare cu amănuntul și piețe online. Ele sunt comercializate ca remedii pentru îmbunătățirea sexuală. Produsele poartă nume precum „Doza Vital Honey For Men”, „Secret Miracle Royal Honey For Her”, „Kingdom Honey Royal VIP” etc. Descrierile produselor nu includ mențiunea Viagra sau Cialis în lista lor de ingrediente, doar ingrediente naturale, cum ar fi „pulbere de caviar” și „scorțișoară”, Vice News ancheta.
Ce a găsit FDA în produsele vândute de cele patru companii?
Potrivit notificării postate de FDA, testele de laborator ale agenției au găsit mostre de produse care conțin ingrediente medicamentoase care nu sunt enumerate pe etichetele produselor. Mai precis, produsele celor patru companii conțin ingredientul activ găsit în Viagra (sildenafil) și Cialis (tadalafil), care sunt medicamente aprobate de FDA pentru a trata persoanele cu disfuncție erectilă.
Deoarece medicamentele sunt medicamente aprobate numai în scopuri medicale, vânzarea produselor care conțin substanța activă ingredientele din Viagra sau Cialis se limitează la a fi prescrise sub supravegherea unei asistențe medicale autorizate profesionisti.
Păresc a contactat companiile pentru comentarii, iar MKS Enterprise LLC a trimis un anunț de rechemare prin comunicat de presă ca declarație prin e-mail, o declarație pe care au publicat-o și pe site-ul lor. Nu a fost încă publicat pe site-ul FDA. Rechemarea Shopaax.com a fost postată pe site-ul FDA. Dacă celelalte trei companii răspund, vom actualiza acest articol cu declarațiile lor.
De ce produsele care conțin medicamente active nedeclarate pot fi o problemă gravă.
FDA explică în scrisoarea de avertizare că produsele pe bază de miere în cauză sunt comercializate către oameni ca medicamente pentru îmbunătățirea sexuală – ceea ce ar fi bine dacă nu ar conține afirmații medicale și nu ar fi restricționat medicamentele.
„Produsele contaminate pe bază de miere ca acestea sunt periculoase, deoarece consumatorii probabil nu sunt conștienți de riscurile asociate cu ingredientele ascunse ale medicamentelor pe bază de rețetă din aceste produse și modul în care acestea pot interacționa cu alte medicamente și suplimente pe care le pot lua", a spus comisarul asociat FDA pentru afaceri de reglementare, Judy McMeekin, Farmacia. D.
Comisarul a continuat: „Produsele comercializate cu ingrediente neidentificate pot fi periculoase și, în unele cazuri, mortale pentru consumatori. Încurajăm consumatorii să rămână vigilenți atunci când cumpără online sau în magazine pentru a evita achiziționarea de produse care le pun sănătatea în pericol și, în schimb, să caute tratamente eficiente aprobate de FDA.”
Conform Știința IFL, riscurile pentru sănătate pe care le prezintă administrarea de medicamente care nu ți-au fost prescrise în mod explicit — vrând sau fără voie, ceea ce ar fi cazul acestor suplimente — pot fi periculoase.
„Viagra funcționează prin blocarea acțiunii unei enzime numite PDE5”, notează publicația. „Oprirea funcționării PDE5 face ca vasele de sânge să se relaxeze, crescând fluxul sanguin și scăzând tensiunea arterială. Drept urmare, aceste tipuri de medicamente riscă să scadă tensiunea arterială la niveluri periculos de scăzute.”
Medicamente precum Viagra și Cialis, de asemenea, „interacționează cu nitrații, pe care oamenii îi iau uneori cu diabet, hipertensiune arterială, colesterol ridicat sau boli de inimă”. Știința IFL explică, ceea ce poate duce la probleme medicale grave.
Ce spune această notificare despre reglementarea suplimentelor, alimentelor și medicamentelor în S.U.A.
FDA are un set de reguli și linii directoare pe care companiile trebuie să le respecte atunci când vând produse pentru a asigura siguranța consumatorilor. Problema este că aceste reguli și orientări diferă în funcție de faptul dacă produsul este clasificat ca a alimente, supliment, sau droguri.
Cele patru companii în cauză și-au clasificat produsele de îmbunătățire sexuală pe bază de miere drept „alimente” în loc de „medicament”, în ciuda faptului că conțin tadalafil sau sildenafil. Făcând acest lucru, au încălcat legea federală.
Conform FDA, produsele care conțin ingrediente active care ar fi clasificate drept medicament trebuie testate pentru a dovedi că produsul este sigur. Cu toate acestea, nu este același lucru pentru suplimentele alimentare - care sunt monitorizate doar după ce un produs ajunge pe piață.
„În general, FDA se limitează la aplicarea după introducerea pe piață [pentru suplimentele alimentare]”, explică agenția. Acest lucru se datorează faptului că, spre deosebire de medicamentele care trebuie dovedite sigure și eficiente pentru utilizarea intenționată înainte de comercializare, nu există prevederi în lege pentru ca FDA să aprobe suplimentele alimentare pentru siguranță înainte ca acestea să ajungă la consumator."
În ceea ce privește reglementările pentru alimente, există linii directoare stricte de urmat pentru fabricație și etichetare, inclusiv pentru a se asigura că ingredientele din produs sunt enumerate pe etichetă - ceea ce cele patru produse care conțin Viagra/Cialis nu au făcut-o.
Ce urmează după avertismentul FDA?
FDA le-a dat celor patru companii cărora le-a fost trimisă scrisoarea de avertizare 15 zile lucrătoare pentru a răspunde și a spune „cum se vor adresa aceste probleme" sau pentru a furniza "raționamentul și informațiile de susținere cu privire la motivul pentru care consideră că produsele nu încalcă prevederile lege."
În cazul în care nu reușesc să facă acest lucru, se pot confrunta cu „acțiuni legale, inclusiv confiscarea produsului și/sau ordonanță”.
Shopaax.com a emis o rechemare voluntară a „Kingdom Honey Royal VIP” din cauza prezenței nedeclarate a sildenafilului, ingredientul activ din Viagra. Shopaax.com a postat instrucțiuni complete de rechemare — inclusiv ce trebuie să faceți dacă ați luat produsul sau trebuie să returnați produsul pentru o rambursare completă.
MKS Enterprise LLC a trimis Păresc prin e-mail, o declarație de presă conform căreia compania își amintește produsul „Vital Royal Honey VIP Honey” din cauza faptului că testele de laborator FDA au descoperit că conține tadalafil, ingredientul activ din Cialis. De asemenea, compania afirmă că „nu mai au niciun stoc”. Oricine a achiziționat produsul îl poate returna pe site-ul său web, wholesealeonline1.com, pentru o rambursare.
FDA le cere consumatorilor care folosesc produse fără prescripție medicală comercializate pentru îmbunătățirea sexuală să discute cu medicii lor înainte de a începe orice produs nou. „Dacă un consumator consideră că un produs ar fi putut provoca o reacție sau o boală, ar trebui să înceteze imediat utilizarea produsului și să contacteze furnizorul de servicii medicale”, avertizează agenția.
