La nivel mondial, echipe de cercetători se întrec dezvolta vaccinuri COVID-19 și terapii pentru a stopa răspândirea virusului. Multe dintre aceste medicamente, inclusiv șapte vaccinuri, sunt în faza a treia a studiilor clinice - etapa finală a dezvoltării medicamentelor.. Asta înseamnă că sunt deja administrate la mii de oameni din publicul larg.
Dar nu toată lumea are posibilitatea de a lua parte la aceste încercări. Femeile însărcinate se numără printre acele populații excluse, deoarece noile medicamente au un potențial unic de a dăuna mamei și fătului ei și includerea femeilor însărcinate în studii poate interfera cu rezultatele studiului. Excluderea este o practică standard pentru noile vaccinuri. Nu toată lumea este fericită. Există dezavantaje majore ale acestei excluderi de rutină – unele care sunt deosebit de presante cu COVID-19.
Excluderea femeilor însărcinate din studiile clinice ne lasă cu date limitate despre acea populație și le întârzie accesul la tratament. De ani de zile, organismele de reglementare, inclusiv Institutul de Medicină din SUA și Institutele Naționale de Sănătate, pledează pentru includerea femeilor însărcinate în studiile de medicamente. Un articol recent publicat în
Care sunt riscurile includerii femeilor însărcinate în studiile clinice?
Știm că sistemul imunitar al femeilor este ușor alterat în timpul sarcinii. Nu este că sunt slăbiți, dar răspund la lucruri puțin diferit. Și asta face lucrurile mai complicate. Este posibil ca ea să nu reacţioneze la fel ca o femeie medie care nu este însărcinată.
Și apoi cealaltă complexitate este că există un făt în curs de dezvoltare. Aveți celule care se divid rapid și se dezvoltă organe. Orice lucru care ar putea interfera cu acel proces este potențial periculos.
Dar când te uiți la terapiile pentru COVID-19, multe dintre medicamentele care sunt studiate sunt lucruri care există deja. La fel ca hidroxiclorochina, remdesivirul, azitromicina - toate acestea au fost folosite în alte scopuri. Iar lucrul interesant este că multe dintre ele sunt de fapt folosite pentru femeile însărcinate de ani de zile, dar din alte motive. Azitromicina a fost utilizată pentru tratamentul infecțiilor cu transmitere sexuală în timpul sarcinii fără nicio îngrijorare. Hidroxiclorochina a fost utilizată de femeile însărcinate cu lupus sau alte boli autoimune. Dar acum că sunt reutilizate pentru COVID-19, brusc vedem că femeile însărcinate sunt excluse din acele studii.
„Vine din bunele intenții de a dori să protejeze fătul de lucruri necunoscute, dar poate avea prețul sănătății unei femei.”
Deci, de ce excludeți femeile însărcinate?
Un motiv ar putea fi faptul că doresc să dea doze foarte mari și poate că acele doze nu au fost studiate în timpul sarcinii.
Apoi, când te gândești să studiezi femeile însărcinate, ai o mamă și îți faci griji pentru efectele ei secundare, iar apoi ai fătul, îți faci griji pentru efectele secundare ale fătului. În același mod în care oamenii ezită să studieze noi medicamente la copii, ei nu le studiază la femeile însărcinate, pentru că nu doresc să expună fătul.
Vine din bunele intenții de a dori să protejeze fătul de lucruri necunoscute, dar poate veni cu prețul sănătății unei femei. Cred că asta aduce întreaga întrebare etică: bine, pe cine prețuim aici? Și dacă credem că acest medicament este altfel sigur, atunci de ce nu i-ai oferi și ea să ia decizia dacă să expună sau nu fătul?
Există, de asemenea, obstacolele pe care trebuie să le treceți pentru a vă șterge recenziile de reglementare sau etice. Asta descurajează oamenii. Sunt mai multe forme, trebuie să explici nu doar că cunoști riscurile pentru mamă, ci și pentru făt. Poate fi necesar să consultați tatăl fătului. Există doar un alt strat de complicație care apare.
„Implicațiile ar putea fi ani de tratament întârziat sau ani de acces întârziat la vaccinare.”
Ce se întâmplă când excludem femeile însărcinate din studiile clinice? Care sunt riscurile?
Mulți oameni simt că, ei bine, vom studia acest lucru pentru populația generală și apoi ne vom uita la femeile însărcinate. Dar implicațiile acestui lucru ar putea fi ani de tratament întârziat sau ani de acces întârziat la vaccinare.
Un exemplu în acest sens este Ebola. Deoarece a fost dezvoltat un vaccin pentru Ebola, femeile însărcinate au fost excluse de la acesta. Menținerea lor în afara acestor studii inițiale a însemnat că accesul lor la vaccin a fost întârziat ulterior.
Ar putea fi riscuri care nu sunt doar legate de sănătate, ci și socio-economice. Deci, dacă continuăm și majoritatea oamenilor pot să se vaccineze, dar femeile însărcinate nu - imaginați-vă că noi, ceilalți, continuăm cu viața lor, dar apoi femeile însărcinate rămân blocate. Cred că asta ar putea avea efecte destul de dăunătoare asupra carierei și mijloacelor de trai și, potențial, și asupra sănătății emoționale și mintale.
Cum s-a desfășurat conversația despre acest lucru în comunitatea științifică?
De fapt, este încurajat să includă femeile însărcinate, dar nu cred că aceasta este realitatea. Adică, personal, cred că ar fi mai bine să ai opțiunea. Atunci femeile pot decide dacă vor să-și asume riscul sau nu. Dar da, dar cred că este o mare deconectare.
Într-o lume ideală, cum ar arăta studiile clinice, cu femeile însărcinate?
Ar trebui să existe fie o opțiune de a-l oferi femeilor însărcinate și ei decid asta pentru ei, tu Știți, înțelegând că nu avem nicio idee despre dacă medicamentul va funcționa pentru ei, este efecte secundare. Adică, este același lucru ca un bărbat sau o femeie care nu este însărcinată care decide să ia vaccinul. Habar n-avem.
Cealaltă modalitate de a merge dacă vom accelera un vaccin, este să ne gândim la aceste alte populații, cum ar fi femeile însărcinate, și să le facem de asemenea. Deci, de îndată ce lucrurile sunt considerate a fi suficient de sigure pentru populația generală, atunci încercările pentru subpopulații, cum ar fi femeile însărcinate și copiii, sunt demarate și, în mod similar, sunt accelerate. Ca să nu existe această întârziere uriașă: avem această graba de a găsi un vaccin care să ajungă la populația generală, găsim ceva și apoi încetinim și nu facem același lucru pentru femeile însărcinate.
Cam asta îmi imaginez că se întâmplă. sper sa ma insel.
