Marți, pentru prima dată, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat un medicament nou special pentru tratarea depresiei postpartum, a dezordine mentala care afectează una din nouă proaspete mame.
„Depresia postpartum este o afecțiune gravă care, atunci când este gravă, poate pune viața în pericol. Femeile pot avea gânduri despre auto-rănirea sau rănirea copilului lor. Depresia postpartum poate interfera, de asemenea, cu legătura dintre mamă și sugar”, Tiffany Farchione, M.D., director interimar în Centrul de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al FDA, a spus într-un comunicat de presă.
The medicamentul Brexanolone, care va fi vândut ca Zulresso, este livrat prin picurare IV timp de 60 de ore pe parcursul a trei zile într-un cadru supravegheat medical.
Ingredientul activ alopregnanolonul imită progesteronul, hormonul care crește în timpul sarcinii și apoi scade după naștere, provocând depresie postpartum. Zulresso reechilibrează acele niveluri hormonale pentru a îmbunătăți starea de spirit.
În prezent, femeilor cu depresie postpartum li se prescriu antidepresive generice, care pot dura patru până la opt săptămâni pentru a fi eficiente și chiar și atunci au adesea un impact redus. Zulresso, pe de altă parte, a fost dovedit pentru a produce efecte imediate care durează până la 30 de zile după tratament.
Dar medicamentul, căruia i s-a dat cel mai puternic nivel de avertizare al FDA (un „avertisment în cutie”), nu este lipsit de efecte secundare. „Din cauza preocupărilor legate de riscurile grave, inclusiv sedarea excesivă sau pierderea bruscă a conștienței în timpul administrării, Zulresso a fost aprobat cu un Risc. Strategia de evaluare și atenuare (REMS) și este disponibilă numai... la unitățile de îngrijire medicală certificate, unde furnizorul de servicii medicale poate monitoriza cu atenție pacientul”, dr. Farchione a spus în comunicatul agenției.
Și vine cu un preț ridicat. Medicamentul, fabricat de Sage Therapeutics, va costa aproximativ 34.000 USD per pacient, excluzând costul sejururilor în spital sau centru de perfuzie. Dacă este sau nu acoperit de asigurare, va depinde de furnizorii individuali.
Sage Therapeutics, care lucrează și la o versiune de pilule a medicamentului, se așteaptă să înceapă vânzarea Zulresso la sfârșitul lunii iunie.
