Средство от арахиса аллергия это было бы первым в своем роде, получившим одобрение FDA, сделало огромный шаг вперед в пятницу, когда консультативный комитет проголосовал за его одобрение со счетом 7: 2.
Palforzia - это стандартизированная медицинская версия пероральной иммунотерапии. Он был разработан Aimmune Therapeutics и предназначен для использования пациентами в возрасте от 4 до 17 лет.
Пероральная иммунотерапия - это, в основном, экспозиционная терапия. Пациенты подвергаются воздействию небольшого, но увеличивающегося количества аллергена в течение нескольких месяцев, и они часто обнаруживают, что их реакции улучшаются. Врачи уже много лет прописывают арахисовую муку таким способом.
Palforzia отличается, потому что это стандартизированная версия этой терапии, которая стремится стать первой в своем роде, получившей одобрение FDA. Его доступность, вероятно, будет означать, что все больше и больше людей, страдающих аллергией на арахис, попробуют оральную иммунотерапию, чтобы улучшить, но не вылечить свое состояние.
В последние годы аллергия на арахис стала более распространенной - 2,2 процента американских детей сейчас страдают аллергией на бобовые. урожай - поэтому такой продукт, как Palforzia, был бы желанным вариантом для детей, которые живут в страхе случайного воздействия (и их родители).
При этом есть некоторые разногласия по поводу препарата, который все еще может служить препятствием для выпуска FDA.
«Я думаю, что из данных, которые мы нам предоставили, ни безопасность, ни эффективность не были продемонстрированы», - сказал доктор Джон Келсо, специалист по аллергии в клинике Скриппса в Сан-Диего. сказал NPR.
Некоторые эксперты идут еще дальше, предполагая, что пероральная иммунотерапия в некоторых случаях может привести к усилению аллергических реакций. На сегодняшний день исследования показывают, что риск анафилактической реакции может быть в три раза выше, пока пациент строит толерантность на пути к поддерживающей дозе, конечная стабильная дозировка, необходимая для поддержания положительных эффектов иммунотерапия.
Та же комиссия, которая одобрила Palforzia, проголосовала 8-1 за утверждение стратегии оценки рисков и смягчения последствий, в которой производители лекарств должны будут предпринять шаги для обеспечения безопасности своих пациентов. Среди этих шагов: требование, чтобы все пациенты Palforzia имели автоинъектор адреналина - подумайте ЭпиПен- под рукой при сильной аллергической реакции.
Но, несмотря на эти причины для осторожности, одобрение комиссии приближает потенциальное лечение еще на один шаг к рынок и, в конечном итоге, аптечки родителей с детьми, которые борются с арахисом аллергия.
FDA проголосует за окончательное одобрение препарата в следующем году.
