Owlet, компания, производящая товары для ухода за детьми, прекратила продажу своих устройств Smart Sock после предупреждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), сообщает Deseret News. Носки предназначены для измерения частоты сердечных сокращений ребенка и уровня кислорода в крови.
В октябре FDA отправило предупредительное письмо Owlet, заявив, что компания продает носки без разрешения агентства. Поскольку носки могут уведомлять родителей о потенциально необычных измерениях частоты сердечных сокращений и кислорода в крови, агентство заявило, что они должны классифицироваться как медицинские устройства.
В ответное письмо, компания заявила, что прекратит продажу продукции в Соединенных Штатах. Оулет также отметил, что FDA не упоминает о каких-либо конкретных опасениях по поводу безопасности носков. Для существующих клиентов они добавили «функциональность носков не изменилась».
Но для родителей нормативные данные носка Owlet не имеют значения. В
ДАЛЬНЕЙШЕЕ ЧТЕНИЕ: Большая проблема с детскими трекерами
Хотя носки больше не доступны на веб-сайте Owlet, на момент публикации они кажутся доступными в других интернет-магазинах, таких как Амазонка а также Кровать Bath & Beyond. Компания также заявила в своем ответном письме, что «планирует работать над подачей заявки на устройство в FDA».
FDA имеет право контролировать медицинские устройства и их маркетинг в Соединенных Штатах. Такой надзор со стороны регулирующих органов важен, так как он гарантирует, что компании должны выпускать свои медицинские изделия после независимая комиссия рецензентов, которая определяет, действительно ли продукт может делать то, что утверждают компании. жестяная банка.
Кроме того, Deseret News а также Грани оба отмечают, что Журнал Американской медицинской ассоциации (JAMA) опубликовано редакционная статья в 2017 году выразил скептицизм по поводу мониторов для тела, предназначенных для младенцев. Хотя авторы пишут, что эти устройства «имеют потенциал для улучшения ухода», они добавляют, что «их тактико-технические характеристики общественности неизвестны и нет медицинских показаний к их применению. использовать."
В ответ на запрос о комментарии служба Owlet Baby Care отправила Отеческий заявление, в котором снова упоминается, что они планируют подать заявку на разрешение в FDA на функции мониторинга частоты сердечных сокращений и кислорода, и что они будут «Продолжать поддерживать» своих «текущих клиентов». Они не ответили на вопрос о продуктах, продаваемых в других магазинах, или на высказанные мнения. посредством JAMA редакционная. Представитель компании ответил на редакционную статью в Гранив 2017 году, однако, заявив, что компания «активно рассматривала и решала» опасения по поводу «нынешнего отсутствия доказательств, лежащих в основе определенных продуктов», как указано в документе.
