В течение нескольких недель эксперты говорили родителям в США ожидать, что Pfizer в низких дозах. Вакцина COVID для детей в возрасте до 5 лет, чтобы стать доступными к концу года или в начале 2022 года. Но новые результаты испытаний показывают неадекватный иммунный ответ у многих из этих детей. Это означает, что сроки доступности вакцины для этой возрастной группы значительно отодвинуты.
В пятницу Pfizer объявил что, хотя две инъекции новой малодозовой вакцины оказались безопасными для маленьких детей, дозы 3 мкг не обеспечивают адекватной защиты от COVID у детей от 2 до 5 лет. (Однако ранние показания предполагают, что они были эффективны у детей от 6 до 24 месяцев). Pfizer обновляет испытание, чтобы включить третью дозу для детей до 5 лет, но дополнительный шаг приведет к сокращению сроков авторизации. По оценкам Pfizer, вакцинацию смогут получить младенцы, малыши и дошкольники в середине 2022 года.
К сожалению, эта новость связана с началом всплеска COVID в США, вызванного Omicron. опасения по поводу путешествия в отпуск. Имея все это в виду,
Что произошло с испытанием вакцины Pfizer для детей до 5 лет?
Испытание с двумя дозами "не не соответствует уровню антител, требуемому [Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов] », - говорит Кавсар Талаат, доктор медицины, специалист по педиатрическим инфекционным заболеваниям в Школе общественного здравоохранения Блумберга Джонса Хопкинса. Ранние измерения в исследовании показали, что у детей в возрасте от 2 до 5 лет не вырабатывается адекватный уровень антител в ответ на вакцину. Но на самом деле мы ничего не знаем об эффективности двухдозовой вакцины или ее способности предотвращать COVID у маленьких детей, - говорит Талаат.
Она надеется, что три дозы будут очень эффективными. Но изменения в суде «задержат авторизацию для детей до 5 лет до первой половины 2022 года, а не до первого квартала», - говорит она.
«Компания заявила, что в первой половине 2022 года, так что это может быть к июню», - говорится в сообщении. Джанет Инглунд, доктор медицины, эксперт по детской инфекционной болезни и вирусологии Детской больницы Сиэтла. Но это будет зависеть от того, насколько быстро эти центры смогут набирать детей и насколько хорошо вакцина работает в соответствии с анализами крови и эффективностью против инфекции. «Это включает вакцинацию и взятие образцов крови, а также наблюдение за несколькими тысячами детей по всему миру», - говорит Инглунд. «На это нужно время».
Задержка испытания связана с соображениями безопасности?
Короче нет.
«Нет никаких опасений по поводу безопасности. Беспокойство вызывает уровень антител, продуцируемых вакциной, который мы называем «иммуногенностью» и который может повлиять на эффективность вакцин », - говорит Инглунд. В своем пресс-релизе Pfizer заявила, что вакцина имеет благоприятный профиль безопасности для маленьких детей.
Тестируемая доза 3 мкг намного ниже, чем та, которая давалась для старших возрастных групп: 10 мкг для детей в возрасте от 5 до 11 и 30 мкг для всех от 12 лет и старше. «Они действительно снизили дозу [по сравнению с предыдущими испытаниями] до 3 микрограммов, что составляет одну десятую дозы для взрослых и одну треть дозы. доза для детей старшего возраста », - говорит Талаат, который также является главным исследователем лаборатории испытаний детской вакцины в Джоне. Хопкинс.
Вместо того, чтобы увеличивать дозу, которая до сих пор, кажется, обеспечивает адекватный уровень антител у малышей от 6 до 24 месяцев. - Pfizer начнет тестирование третьей вакцины для всех детей в возрасте 5 лет и младше через 2 месяца после второй дозы.
«Что действительно обнадеживает, это первая вакцина, которую когда-либо использовали для лечения сотен миллионов взрослых. еще до того, как он стал использоваться подростками, а затем миллионы подростков, прежде чем он был использован у детей », - сказал Талаат. говорит. «Никогда не было вакцины, которая подвергалась бы более тщательной проверке с точки зрения безопасности».
Почему маленькие дети отстают от группы от 5 до 11?
Основная причина того, что на испытания вакцины для детей в возрасте до 5 лет ушло так много времени, чтобы получить результаты об эффективности двухдозовой вакцины. COVID-19 вакцина состоит в том, что все вакцины и лекарства сначала тестируются на взрослых, затем на подростках, затем на детях и, наконец, на детях младшего возраста, - говорит Инглунд. Это сделано по этическим причинам и по соображениям безопасности - если есть проблемы с вакциной у детей старшего возраста, исследователи хотят подождать, пока они не будут устранены. чтобы протестировать вакцину на младших детях - и в случае COVID, потому что у детей не развивается такое тяжелое заболевание, как у пожилых людей, она говорит.
Но еще одна важная причина, по которой испытание занимает больше времени, заключается в том, что на маленьких детях труднее проводить исследования. «Дети младше пяти лет плохо понимают, зачем они здесь и что вы с ними делаете», - говорит Талаат. «Вы должны действовать медленнее и подходить к ним по-другому». Это может включать в себя время, чтобы успокоить их перед уколом, или даже поиграть с детьми, чтобы они чувствовали себя комфортно, - говорит она.
А поскольку для каждого ребенка требуется больше времени, а персонал и пространство ограничены, испытание на маленьких детях по своей сути занимает больше времени - даже без неудач, связанных с эффективностью дозировки.
Что означает задержка для Omicron?
«Это будет вопросом времени, когда у нас появятся конкурирующие скачки [Delta и Omicron]», - говорит Талаат. Многие родители надеялись, что санкционирование вакцины в начале 2022 года может означать дополнительную защиту их самых маленьких детей от роста числа заболеваний. вариант беспокойства. Но в пятничном отчете этот вариант исключен.
Что касается того, как вирус будет нацелен конкретно на детей, на данный момент «мы не имеем большого представления о заболеваемости Омикроном у детей», - говорит Инглунд, следователь в детской больнице Сиэтла, где она проводит исследования вакцины Pfizer у детей.. Сообщения из Южной Африки предполагают, что вариант Omicron может быть больше заразен у детей чем предыдущие версии вируса, но недостаточно данныхбыть уверенным.
Вполне возможно, что эта очевидная более высокая передача инфекции у детей больше связана с показателями вакцинации, чем с тем, как болезнь поражает детей, говорит Инглунд. По ее словам, ожидается, что на детей младшего возраста будет приходиться все больше заболевших Omicron и COVID в целом. Это особенно актуально в городах с высоким уровнем вакцинации, поскольку маленькие дети составляют значительную часть невакцинированного населения. По ее словам, у непривитых и незараженных детей нет антител. «Если вы посмотрите на все население, люди, которые собираются заразиться COVID - вариант или нет - с большей вероятностью будут теми, кто не вакцинирован».
